今回近隣のクリニックでの治験において、クリニックで実施できない一部の検査業務(今回はMRI)と夜間・救急時の対応に関する業務委託の依頼がありました。委受託契約書作成にあたり、GCP第39条の2をみると、業務を受託する当院も規制当局による調査の受け入れと治験に係わる文書及び記録の保管を求められており、契約書にもそれを明記するよう記載されています。
しかしながら、委託された検査の結果や救急対応時の診療情報は、治験実施施設の依頼に基づき、通常の診療情報提供の流れで治験実施施設へ報告されるため、治験実施施設内で調査は完結するのではないかと思います。そのため、当院まで規制当局の調査の対象になり、それを受け入れなければならないのか、当院におけるその治験に係わる情報を医師法ではなく、GCPに基づき保管しなければならないのか疑問に感じてしまいました。
今回の改訂がどのような意図で行われたのか、我々はやはりGCPの記載に則り対応しなければならないのか、製薬協のご見解を頂戴できればと思います。
|