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2012-37 系列医療機関の設備を利用した治験薬管理、生体試料の処理・保存

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-37 系列医療機関の設備を利用した治験薬管理、生体試料の処理・保存

第1分類:その他   関連分類:治験契約手続き初回公開年月:2012年12月 改訂公開年月:2013年4月

 同一経営母体で、以下のような2つの医療機関があります。

  • A病院(主に入院患者対象の病院)
  • Aクリニック(主に外来専門のクリニック)

 今回、Aクリニックで治験を実施しますが、治験薬の管理及び血液検体の処理(遠心・冷凍)をA病院に委託します。単に、A病院の設備を借りるのではなく、治験薬の払出し、治験薬の保管・管理業務をA病院の薬剤師(治験薬管理者及び治験薬管理補助担当者)が行い、検体処理についてもA病院職員が行います。

【質問1】
 実施医療機関に対して行う手続きは、以下のみで宜しいでしょうか?

  • Aクリニックの治験薬管理手順書に、A病院での管理を明記する。
  • AクリニックとA病院とで業務委受託の契約を締結する(治験薬管理、血液検体の処理、記録の保存、直接閲覧の実施等について規定)。
  • Aクリニックの治験審査委員会で、上記体制を審査する。
  • 治験契約は、治験依頼者とAクリニックとの二者による契約とし、A病院は契約者に含めない。

【質問2】
 治験計画届上はどのようにするべきでしょうか。Aクリニックの「その他」の欄にA病院の業務範囲を記載すべきでしょうか。

【質問1】
 医療法上、薬剤師が行う医薬品の調剤業務は委託できないこととなっています。また、GCP第39条ガイダンス2では、実施医療機関の薬剤師、医師又は歯科医師を治験薬管理者として選任し、当該治験薬管理者の管理・責任の元で治験薬を管理しなければならない旨が記載されています。このようなことから、A病院に治験薬の管理を委託することはできませんので、Aクリニック内にて治験薬管理者を選任する必要があります。  血液検体の処理・保存の委託につきましては、AクリニックとA病院との間で当該委受託業務に関する契約を締結すれば問題はなく、治験審査委員会の意見を聴くことは必ずしも必要ではありません。

【質問2】
 平成24年12月28日薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」において、治験計画届への記載事項として以下のように記載されています。

  • 治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者〔治験施設支援機関(SMO)〕の名称、住所及び受託する業務の範囲

 血液検体の処理・保存の委託については上記受託には該当しませんので、治験計画届に記載する必要はないものと思われます。

【見解改訂理由】
 治験届に関する通知の改訂(平成24年12月28日薬食審査発1228第15号発出)及びGCPガイダンス(平成24年12月28日 薬食審査発1228第7号)発出に伴い、参照する通知・条項を変更しました。

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