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治験審査委員会による治験実施計画書別紙の承認の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-20 治験審査委員会による治験実施計画書別紙の承認の必要性

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2017年10月

 実施医療機関の名称等は、治験実施計画書本体でなく、別紙に記載されることが多いと思われます。当該実施医療機関にとって治験審査委員会での初回審査の際に、別紙に当該施設名が記載されていない場合があります。

  • このケースはGCP上問題ありませんか?
  • 当該実施医療機関が記載された別紙が、治験審査委員会で承認されていなければならないタイミングはありますか?例えば、治験薬搬入時には、別紙は承認されていなければならない等…

 治験実施計画書の別紙(分冊)への記載事項のうち、当該実施医療機関に特有な情報を改訂する場合は、治験依頼者は改訂版を治験責任医師および実施医療機関の長へ提出し、実施医療機関の長は治験審査委員会へ提出する必要があります。実施医療機関を追加する場合も含め治験を依頼する際には、別紙の内容も含めて治験実施計画書を治験責任医師と合意することから、通常は当該実施医療機関名等を追加した改訂版を添付して治験依頼することになると考えます。
  一方、治験審査委員会は、治験を開始するにあたり当該治験が倫理的及び科学的に妥当であるかを治験実施計画書、その他の文書により審査します(GCP第32条第1項)。治験実施計画書の別紙は、実施医療機関名、治験責任医師名、モニター名等が記載されている文書であり、治験審査委員会で審査すべき重要な情報はないと思われ、、別紙自体の内容は必ずしも審査の対象とはならないものと考えます。したがって、初回審査の際に当該医療機関の名称が別紙に記載されていなくても問題ではないと考えます。この場合においては、後日、前述の手続きに従って、当該実施医療機関の名称等が記載された別紙を治験審査委員会へ提出する必要があります。

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