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治験依頼者へ提供する資料における被験者氏名の匿名化

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-48  治験依頼者へ提供する資料における被験者氏名の匿名化

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2015年4月

 現在、グローバル試験の準備中ですが、MRIやECGなどの情報を治験依頼者へ送付する際、被験者の生年月日、イニシャル、性別も含めて送付する手順となっています。GCP上、「被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護すること。」との記載がありますが、この、「被験者の身元を明らかにする可能性のある記録」というのは具体的にどこまで許容されるものなのでしょうか?GCP等を抜きにして一般的に考えて、生年月日、イニシャル及び性別がわかってしまえば、ある程度被験者が特定できてしまうように思えますが、許容されるものでしょうか?
 生年月日が上記の身元を明らかにする可能性のある記録との見解で、生年のみに留めている治験依頼者もあり、判断に迷いましたためご相談しました。

 GCPガイダンス第1条2(11)には「被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護すること。」とされていますが、その記録の内容について具体的な規定はありません。「生年月日、イニシャル、性別」のみで被験者の身元を明らかにすることは難しいと思われますが、追加情報やこれらの組み合わせにより被験者を特定する可能性は高まるものと考えられます、この観点から、臨床試験の有効性や安全性評価に必要のないデータの収集は行わないことが望ましいと考えます。
 なお、GCPガイダンス第2条15(8)では、「「被験者識別コード」とは、個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、治験責任医師が各被験者に割り付けた固有の識別番号で、治験責任医師が有害事象及びその他の治験関連データを報告する際に、被験者の氏名、身元が特定できる番号及び住所等の代わりに用いるものである。」とされています。さらに、GCPガイダンス第26条第1項5では、「治験依頼者は、各被験者について報告されたすべてのデータの識別を可能にする明確な被験者識別コードを用いること。」とされていますので、被験者の特定を理由に「生年月日、イニシャル、性別」を収集しているのであれば、これらは収集せず、被験者識別コードのみで特定することが望ましいと考えます。

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