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2013-06 治験薬管理表への治験薬有効期限の記載方法

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-06 治験薬管理表への治験薬有効期限の記載方法

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2013年7月

 GCP第39条ガイダンスに定められている、治験薬管理表に記載しなければいけない項目に、「治験薬の使用期限(必要な場合)」とあるのですが、これはどう解釈すればよいでしょうか?
 使用期限の延長が頻繁にある試験の場合、治験薬管理表には、「*使用期限は治験薬管理手順書参照」とし、順次改定された治験薬管理手順書を同一ファイルにファイリングする事が可能なのかお聞きしたいと思いました。また、「治験薬の使用期限(必要な場合)」の必要な場合とは、どういう場合を指すのでしょうか?

 治験薬管理表は、治験依頼者より提供された「治験薬の管理に関する手順書」に従って、治験薬が管理され、被験者に適切に使用されたことを記録しておく文書です。ご質問の「治験薬の使用期限」については、治験依頼者がGCP第16条第1項に従い治験薬の容器又は被包への表示の必要性を判断されていると思われますので、治験薬管理表への記録方法を含め、治験依頼者に確認することをお勧めします。
  なお、「治験薬の使用期限(必要な場合)」の必要な場合については、過去の見解2012-05をご参照下さい。

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