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2007-01 治験協力者の指名時期

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-01 治験協力者の指名時期

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等 関連分類:なし初回公開年月:2007年8月 改定公開年月:2013年4月

 治験協力者指名日について、お尋ねさせていただきます。

 現在、当クリニックにおいては、IRBへ治験審査依頼をかけると可能な限り早急に、治験責任医師が作成した治験協力者リスト(治験分担医師記載)に基づき、医療機関の長が指名し、IRBの際に委員の方へ報告するという形をとっています(IRB前に指名しています)。

 ところが、ある依頼者より、治験分担医師については、IRBの承認が得られた後、医療機関の長の了承を行った方がいいのではとのご指摘がありました。治験協力者(分担医師を含め)の医療機関の長の了承は、IRBの承認に関わらず行うものと解釈をしていましたが、いかがでしょうか?もし、IRBで、分担医師として適格でない等の判断が下された場合には、再度、協力者の了承指名をし直すというのでは、いかがでしょうか?

 GCP第43条(治験分担医師等)第1項で、「治験責任医師は、当該治験に係る治験分担医師又は治験協力者が存在する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。」と規定されています。また、GCP第43条第1項ガイダンス1に、「治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリストを作成し、予め医療機関の長に提出し、その了承を受けること。なお、実施医療機関の長の了承を受けた時点から業務を分担して差し支えないが、治験分担医師については治験審査委員会による審査が必要となること。」となっており、治験分担医師等の指名は治験責任医師の責務となっています。

 一方、GCP第32条(治験審査委員会の責務)第1項第4号では、治験審査委員会が審査するために必要な資料の1つとして「治験責任医師等となるべき者の履歴書」が挙げられています。また、GCP第32条第1項ガイダンス5に「治験審査委員会は、治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であるか否かをその最新の履歴書等により検討すること。」と記載されています。

 結論として、治験分担医師の指名とIRB審査との順序は問わないものと考えます。ただし、先に指名された治験分担医師の適格性がIRBで否認された場合には、IRBの意見に基づき、指名をやり直していただき、治験依頼者及び治験責任医師に指名リストを提出していただくことが必要になります。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日 薬食審査発1228第7号)発出に伴い、参照する条項を変更しました。

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