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治験審査委員会設置者の設立形態の変更

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-16  治験審査委員会設置者の設立形態の変更

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2016年8月

 現在NPO法人として治験審査委員会を設置しているある機関では、一般社団法人化を経て、将来的に公益社団法人となることを検討しております。しかしながら、GCP第27条に規定された「治験審査委員会の設置者」のなかには、公益社団法人が含まれていないため、以下ご教示ください。

  1. 公益社団法人化しても、当該機関は引き続き治験審査委員会を設置可能でしょうか。
  2. 設置可能の場合、当該機関に求められる要件はありますでしょうか。(例えば、GCP第27条第2項の要件を満たさなければならない 等)
  1. 公益社団法人及び公益財団法人の認定等に関する法律(平成18年6月2日法律第49号)にありますように、公益認定を受けた一般社団法人が公益社団法人です。したがいまして、公益社団法人は一般社団法人の一種であり、治験審査委員会を設置することができます。
  2. 一般社団法人ですので、GCP第27条第2項の規定を満たす必要があります。
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