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同意文書における記載事項

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-17 同意文書における記載事項

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2017年7月

 同意文書における被験者に関する記載事項は、同意日と氏名の自署でいいでしょうか?
  当院の同意文書は、郵便番号、住所も記載する書式で、この項目が必須でないことをご教示いただきたく伺いました。他の医療機関等の同意文書を調べてみましたが、軒並み住所等の記載がありませんでした。住所記載がなくてもGCP上問題ないことを確認したく、ご相談する次第です。

 同意文書への署名については、GCP第52条第1項において「治験に参加することに同意する旨を記載した文書へ、被験者となるべき者が日付を記載して、これに記名押印又は署名しなければ効力を生じない」とされています。
 したがいまして、同意文書には日付及び記名押印又は署名する箇所が示されていることが必要です。一方、被験者となるべき者に関するその他の情報(住所等)の記載の必要性についてはGCPで規定されておりませんので、住所の記載は必須ではありません。その必要性は治験責任医師が判断することでよいと考えます。

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