医薬品評価委員会 2016-31 治験責任医師等以外の医師による治験関連検査のオーダー
関連分類：その他
初回公開年月：2016年10月
質問
治験実施計画書で規定されている検査のオーダーを治験責任医師に依頼したところ、治験分担医師でもない医師に依頼するよう言われました。治験責任医師か治験分担医師にオーダーをお願いしたいと伝えたところ、過去に他の試験で許容されたので、問題ないはずだと言い切られたのですが、治験責任医師の指示の元であれば許容されるのでしょうか。
製薬協見解
ご質問にある「治験実施計画書で規定されている検査」が、通常診療では実施しない治験特有の検査である場合、検査が治験実施計画書等の所定の手順に従って適切に実施されることを担保するために、治験責任医師、治験分担医師または治験協力者がオーダーすることが望ましいと考えます。
一方、「治験実施計画書で規定されている検査」が、通常診療でも実施され治験特有の検査でない場合、検査オーダー前の被験者の状態について、治験責任医師等により十分な診察がなされ、治験実施計画書に沿った検査を行うことが適切であるとの判断がなされているのであれば、治験責任医師等の指示の下、他の医師等が検査オーダーを代行することは問題ないと思われます。しかし、この場合においても、検査の実施に当たり本治験特有の条件や留意事項等が設定されている場合がありますので、検査実施者に対してこれらの情報が伝わっていることを治験責任医師等が確認することが必要と考えます。