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2011-49 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書(その3)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-49 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書(その3)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:記録の保存初回公開年月:2012年4月

【質問1】
 GCP第30条第2項ガイダンス7に関して、当院(乙)では、他の医療機関(甲)から治験審査委員会の審査を受託しています。その審査委受託に関する契約書において、以下のようなの文面を入れています。
 「甲への調査時には、乙は受入、直接閲覧に供する」
 GCPガイダンスにおける理解として、規制当局の適合性調査を受け入れ、当該調査において直接閲覧に対応することができれば「甲に乙の治験審査委員会関係の記録全てを提供する必要はない」という理解でいいでしょうか?

【質問2】
 GCP第30条第2項ガイダンス8において、「実施医療機関が行う監査及び規制当局による調査」とありますが、実施医療機関が監査を行うことは出来ましたでしょうか?

【質問1】
 GCP第30条第2項ガイダンス7に規定されていますように、規制当局による調査時には、当該治験に係る貴治験審査委員会で保存されています文書又は記録等を直接閲覧に供していただくことになります。貴院と医療機関(甲)との間で締結した契約に従い、貴院が規制当局による適合性調査を受け入れ、当該調査において必要な文書や記録等を適切に直接閲覧に供することができれば「貴院は甲に治験審査委員会関係の記録全てを提供する必要はない」と考えます。

【質問2】
 GCP第30条第2項ガイダンス8において、実施医療機関は治験審査委員会の調査審議を委託する委託者に当たりますので、受託者である治験審査委員会を監査することができます。

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