更新情報 委員会の活動

医薬品評価委員会

「医薬品の安全性情報に関する医療従事者のニーズ把握調査」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「「医療用医薬品の電子化された添付文書」届出の手引き —2026年4月版—」を掲載しました。

お知らせ コード・コンプライアンス推進委員会

企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン改定について

産業政策委員会

研究者支援・助成に係る公募「2025年度採択結果」を公開しました。

医薬品評価委員会

「MAにおけるパブリケーションに関する実態調査報告書」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「治験届の構造化データの利活用にむけて」を掲載しました。

産業政策委員会 イベントレポート

「製薬協 Rare Disease Day 2026 シンポジウム」開催報告動画、レポートを掲載しました。

医薬品評価委員会

「品質試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「「Asian eCTD / Gateway System 情報シンポジウム」発表資料」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「TMFデータ移行時の留意点」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「次世代医療基盤法の認定利用事業者の申請に関するQ&A」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「副作用調査に用いる詳細調査票（製薬協電子モデル）説明会」を掲載しました。

流通適正化委員会

「業界標準マニュアル『EDI統一データフォーマット』変更及びJD-NET第8次システム更改関連に関するFAQ」を更新しました。

環境問題検討会

「環境省モデル事業成果報告会」を開催し業界初のScope3ガイドラインを発表

医薬品評価委員会

報告書『医薬品開発におけるデータマネジメントの進化・深化 - 組織・人材への提言2025』の英語版を掲載しました。

医薬品評価委員会

「MAにおけるDB研究の実態と課題：包括的分析（2025年度）」を掲載しました。

患者団体連携推進委員会

「【参画・協働の実践インタビュー（患者団体）】小さな問いが未来をつくる～参画・協働への扉を開こう～難病サポートfamiliaやまぐち」を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「第5回日本－ベトナム合同シンポジウム」参加報告を掲載しました。

広報委員会 イベントレポート

「製薬協会長記者会見」開催報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

「ウェアラブルデバイスの活用に向けて」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「「治験エコシステム業界宣言2025実装ワークショップ」開催案」を掲載しました。

国際委員会

「イノベーションの開発からアクセスまでの道筋（IDAP）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「企業が疾患レジストリを利活用するために必要な情報とその背景」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「DCT導入時のコミュニケーション課題調査」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「2025年度 臨床評価部会総会 第1部講演資料」を掲載しました。

薬事委員会

「医薬品医療機器総合機構が行う対面助言に対する企業の現状認識に関するアンケート調査結果報告書（2026年2月）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

シンポジウム「ランダム化比較試験における統計的効率改善のための共変量調整」の事前視聴動画を、公開いたしました。

医薬品評価委員会

「製薬業界での調査結果を通じて見えてきた「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」関連通知の影響について」を掲載しました。

患者団体連携推進委員会

「参考）臨床試験にみんながアクセスしやすい社会を創る会」を更新しました。

バイオ医薬品委員会 イベントレポート

「CMC Strategy Forum Japan 2025」参加報告を掲載しました。

ニュースリリース 産業政策委員会

「医療従事者の困りごと調査を踏まえた難病・希少疾患に関する提言」について

医薬品評価委員会

「PV活動における医療情報データベース活用ハンズオンワークショップ 石黒知恵子先生ご講演動画」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

製薬協ニューズレター228号

国際委員会 イベントレポート

「第三回顧みられない熱帯病コンテスト」開催される

医薬品評価委員会

「2026年3月17日 小児用医薬品開発シンポジウム 開催案内」を掲載しました。

国際委員会

INCATEのウェブサイトで「抗菌薬研究開発促進のためのグローバルコミュニティ形成を目指して」ウェビナー実施が紹介されました。

広報委員会 イベントレポート

宣伝会議賞 中高生部門 審査レポート第1弾

広報委員会 イベントレポート

製薬協・AMED「共同記者説明会」開催報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

「臨床研究法・臨床研究法施行規則等に関する製薬協Q&A」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「PVにおけるQMS」を掲載しました。

ICHプロジェクト イベントレポート

「ICHシンガポール会合」参加報告を掲載しました。

産業政策委員会 イベントレポート

「第5回 経済安全保障セミナー」開催報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

「TMF Reference Modelの治験関連文書マッピング（改訂版）」を掲載しました。

医薬品評価委員会 イベントレポート

「第148回医薬品評価委員会総会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「Asian eCTD / Gateway System情報」を掲載しました。

品質委員会 イベントレポート

「2025年度（第52回）GMP事例研究会」開催報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

「使用上の注意改訂時の情報提供活動に関するアンケート結果」を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「ドイツ研究開発型製薬工業協会（vfa）との定期会合」を開催

国際委員会 イベントレポート

「第12回 日経・FT感染症会議」にて特別セッションを開催

医薬品評価委員会

「製薬業界の立場からRMP制度の導入後10年間を振り返って」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「eCTD v4 実装促進シンポジウム 講演スライド（JPMA発表分）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「DX講演スライド（第19回日本薬局学会学術総会）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「臨床試験の質の管理に対するAI適用の予備的検討」を掲載しました。

研究開発委員会

「研究開発委員会加盟会社の研究開発ニーズ」を更新しました。

医薬品評価委員会

「データ連携構想～海外規制から考えるデータ連携～」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「製造販売後データベース調査実施の手引 -2025年11月版-」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品開発におけるデータマネジメントの進化・深化」を掲載しました。

APACプロジェクト イベントレポート

「第15回 アジア製薬団体連携会議（APAC)」開催に向けて東南アジア3か国を訪問しました。

広報委員会 イベントレポート

「第44回 広報セミナー」開催レポートを掲載しました。

医薬品評価委員会

「RMP講演スライド（第27回日本医薬品情報学会）」を掲載しました。

ニュースリリース 医薬品評価委員会

共同ステートメント「治験エコシステム業界宣言2025」の発出について

バイオ医薬品委員会 イベントレポート

「BioJapan 2025」開催・参加報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

「再審査等適合性調査の手引き （Ver.2.1 2025年10月作成）」を掲載しました。

薬事委員会

「医薬品医療機器総合機構における新医薬品・新再生医療等製品の審査状況に関するアンケート調査結果報告書 －2025年1月調査－」を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「国連総会期間中に開催されたサイドイベント報告」を掲載しました。

流通適正化委員会

「業界標準マニュアル『EDI統一データフォーマット』変更及びJD-NET第8次システム更改関連に関するFAQ」を更新しました。

医薬品評価委員会

講演スライド「RMP利活用事例の調査および事例集の作成」を掲載しました。

APACプロジェクト イベントレポート

「第15回アジア製薬団体連携会議（APAC）開催に向けて」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」を掲載しました。

お知らせ 国際委員会

「抗菌薬研究開発促進のためのグローバルコミュニティ形成を目指して」ウェビナー開催のご案内を掲載しました。

医薬品評価委員会

「eCTD v4 作成の手引き 第1.0版」を掲載しました。

国際委員会

アジア地域の簡略審査制度で活用できるカバーレターテンプレートを作成しました。

ニュースリリース 広報委員会

「My CareerStudy講座コンテスト2025」で3位に入賞。製薬協の大学低学年生向け動画講座が学生審査員から高評価

医薬品評価委員会

「品質・非臨床適合性書面調査Q＆A」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「ICH　M11導入後の医薬品開発への影響」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター227号」を公開しました。

医薬品評価委員会

「電子カルテ等のeSource活用推進に関するアンケート報告書」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「MR向けRMP研修スライド（令和7年8月改訂）」を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

製薬協メディアフォーラム「感染症対策の二大課題：薬剤耐性菌の対策と予防接種に対する正しい理解について考える」開催報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

「DX講演スライド（第58回日本薬剤師会学術大会）」を掲載しました。

薬事委員会 イベントレポート

「第15回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会」参加報告を掲載しました。

バイオ医薬品委員会 イベントレポート

宮柱会長が、BioJapan2025 ランチョンセミナー「医薬品アクセスの課題に挑む：官民の共創」に登壇しました。

ニュースリリース コード・コンプライアンス推進委員会

製薬協コード・オブ・プラクティス「製薬協コード理解促進月間」のお知らせ

医薬品評価委員会

「質の課題に関する治験エコシステム業界宣言2025」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」を掲載しました。

コード・コンプライアンス推進委員会 イベントレポート

「2025年度コード管理責任者・実務担当者会」開催報告を掲載しました。

患者団体連携推進委員会

「参考）臨床試験にみんながアクセスしやすい社会を創る会」を更新しました。

医薬品評価委員会

「ベイズ流試験デザインにおけるシミュレーションの利用法 」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「先駆的医薬品指定制度で指定された医薬品の調査報告書」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」掲載しました。

お知らせ コード・コンプライアンス推進委員会

「製薬協コード・オブ・プラクティス（2025年5月改定）」書籍発行について

医薬産業政策研究所

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈17〉】政策研山田所長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

研究開発委員会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈16〉】塚原研究開発委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

バイオ医薬品委員会 イベントレポート

「製薬協メディアフォーラム」開催報告を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH Q3E『医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）』説明会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「FDA Review Reportに学ぶ科学的な議論」を掲載しました。

お知らせ 研究開発委員会

「企業が目指す医薬品候補物質の科学的・実務的要件 ～Target Product Profile（TPP）の記載について～」を掲載しました。

国際委員会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈15〉】村上国際委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

知的財産委員会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈14〉】奥村知的財産委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

医薬品評価委員会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈3〉】中路医薬品評価委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

バイオ医薬品委員会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈13〉】藏夛バイオ医薬品委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

患者団体連携推進委員会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈12〉】三澤患者団体連携推進委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

くすり相談対応検討会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈11〉】若杉くすり相談対応検討会委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

製品情報概要審査会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈10〉】近藤製品情報概要審査会委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

品質委員会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈8〉】川島品質委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

広報委員会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈9〉】多田広報委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

国際委員会 イベントレポート

「第3回 日本-マレーシア医薬品規制シンポジウム」参加報告を掲載しました。

ニュースリリース 広報委員会

【小学生親子向け】秋の連休に！科学技術館で体験型イベントを開催。くすりのことを楽しく学べる「製薬協 クスリウム研究室2025秋」。無料招待のSNSキャンペーンも実施中

コード・コンプライアンス推進委員会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈7〉】大内コード・コンプライアンス推進委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

ICHプロジェクト

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈6〉】横田ICHプロジェクト委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

環境問題検討会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈5〉】有馬環境問題検討委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

薬事委員会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈4〉】柏谷薬事委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

患者団体連携推進委員会

「参考）臨床試験にみんながアクセスしやすい社会を創る会」を更新しました。

産業政策委員会 イベントレポート

「DIA 2025 Global Annual Meeting に製薬協メンバーが参加ドラッグラグ・ロス問題への取り組みについて、世界に発信」が掲載されました。

お知らせ 広報委員会

「科学技術館 『製薬協 クスリウム研究室2025秋』ご招待キャンペーン！」を掲載しました。

流通適正化委員会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈2〉】熊谷流通適正化委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

産業政策委員会

【日刊薬業 連載企画「共創の時代へ」〈1〉】岩下産業政策委員長の日刊薬業取材記事が掲載されました。

お知らせ 広報委員会

漫画でわかる製薬業界「ひらけ！未来へつなぐくすりの世界」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品開発におけるModel Credibility評価について」の案内を掲載しました。

医薬品評価委員会

「日本におけるシグナル管理活動のためのヒント」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「臨床試験結果の作成・共有に関するアンケート結果」を掲載しました。

ニュースリリース 産業政策委員会

製薬協 第3回（2025年度）「研究者支援・助成に係る公募」について

産業政策委員会

「2025年度研究者支援・助成に係る公募要項」を公開しました。

お知らせ 患者団体連携推進委員会

「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」の「2024年度支払い分の公開情報」を更新しました。

お知らせ コード・コンプライアンス推進委員会

「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の「2024年度支払い分の公開情報」を更新しました。

医薬品評価委員会

「ファーマコビジランス規制調査報告様式」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」を更新しました。

医薬品評価委員会

「DX講演スライド（第16回日本製薬医学会　年次大会）」を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「第6回 日韓医薬品規制に関するシンポジウム」開催報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

「治験119番講演会」を掲載しました。

ニュースリリース 広報委員会

製薬協、宣伝会議賞 中高生部門に協賛 ～未来を担う若い世代とともに、いのちの未来を創る～

医薬品評価委員会

「ワークショップ 『申請電子データの円滑な提出及びCDISC準拠データの効果的な利活用』発表資料：「申請電子データに対する照会事項」及び「逸脱情報および症例採否の取り扱い」アンケート結果報告」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」を更新しました。

広報委員会

「宣伝会議賞 中高生部門 課題オリエンテーション」を公開しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター226号」を公開しました。

国際委員会

薬剤耐性菌問題に関する調査報告書を取りまとめました。

国際委員会

「薬剤耐性（AMR）問題の最前線 －がん治療に携わる医師2名が語る現状と課題－」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「RMP／RMP資材の利活用事例集～主に調剤薬局向け～」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH M4Q（R2）『CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（案）』説明会」を掲載しました。

ニュースリリース 環境問題検討会

環境省「バリューチェーン全体での脱炭素化推進モデル事業」に採択 ～製薬業界共通のCO2排出量算定ルール策定へ、12社が参加～

医薬品評価委員会

「環境変化に応じた効率的な薬事文書（CSR及びCTD（臨床パート））の作成の手引き」を掲載しました。

産業政策委員会

「患者さんに必要な薬を届けるために—製薬協、未承認薬への支援強化を政府に要望」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「講演スライド「本邦の製造販売後調査等の現状及び課題-GPSPアンケート調査」（2025年7月5日、第27回日本医薬品情報学会総会・学術大会）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「DX講演スライド（第27回日本医薬品情報学会）」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH E21『妊婦及び授乳婦の臨床試験への組入れ（案）』説明会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「患者さん向け使用成績調査啓発リーフレット」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「RMPフォロー調査（第1回 中間集計結果）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き（2025年版）」を更新しました。

医薬品評価委員会

「非臨床チェックリスト及びQ&Aの英語版」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「デジタルバイオマーカーを臨床試験の主要評価項目として利用するために必要なバリデーションの評価について」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」を更新しました。

国際委員会 イベントレポート

アジアでの臨床試験環境改善の為に「医薬品医療機器総合機構（PMDA）、国立がん研究センター（NCC）、国立健康危機管理研究機構（JIHS）との会合」を実施しました。

医薬品評価委員会

「FDAガイダンスを踏まえたランダム化比較試験の共変量調整」を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

ジュネーブにて開催されたWHA78サイドイベント 「感染症（ベクター媒介性疾患、顧みられない熱帯病、新興感染症）と闘うための戦略的パートナーシップの強化」を掲載しました。

広報委員会 イベントレポート

「第43回 広報セミナー」開催レポートを掲載しました。

ICHプロジェクト イベントレポート

「ICHマドリード会合」開催報告を掲載しました。

ICHプロジェクト

「第51回ICH即時報告会」のご案内を掲載しました。

APACプロジェクト イベントレポート

「第14回APAC（アジア製薬団体連携会議）」開催報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

「ICH E6（R3）時代の幕開け：Clinical Data Managerのこれから」を掲載しました。

医薬品評価委員会

2025年6月13日開催 「医薬品開発の意思決定に有用な患者経験情報とは」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「2025年4月2日 「R」ワークショップ」を掲載しました。

医薬品評価委員会 薬事委員会 イベントレポート

「2025年度 医薬品評価委員会・薬事委員会合同総会」開催報告を掲載しました。

広報委員会 イベントレポート

「製薬協会長記者会見」開催報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

「生成AI等のデジタル技術環境変化に応じたメディカルライターのための薬事文書作成の手引き」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「日米におけるRWD/RWE利活用に関連するガイダンスの比較」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」を更新しました。

医薬品評価委員会

「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」を更新しました。

ICHプロジェクト

「ICH Q1『原薬及び製剤の安定性試験ガイドライン（案）』（Step 2文書）に関する説明会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「RWD/RWE活用の課題と優先順位ラウンドテーブル報告書」を更新しました。

ニュースリリース コード・コンプライアンス推進委員会

製薬協コード・オブ・プラクティス改定について

医薬品評価委員会

「日本のデジタルセラピューティクス（DTx）の現状と課題」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ガイド2025」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」を更新しました。

患者団体連携推進委員会

「参考）臨床試験にみんなが アクセスしやすい社会を創る会」を更新しました。

医薬品評価委員会

「再生医療等製品の臨床開発に関する参考書」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター225号」を公開しました。

医薬品評価委員会

「ICF共通テンプレートに関するQ&A」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「電子化情報の規制要件・発出物ハンドブック第5版」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「Patient-Focused Drug Developmentへの患者経験情報の活用　-患者の声に基づいた意思決定のために-」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」を更新しました。

コード・コンプライアンス推進委員会 イベントレポート

「2024年度 製品情報概要管理責任者・実務責任者研修会」開催報告を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「フランス製薬工業協会（Leem）との定期会合」開催報告を掲載しました。

ニュースリリース APACプロジェクト

「第14回 アジア製薬団体連携会議（APAC）」開催を受けて

ニュースリリース APACプロジェクト

「4月23日開催 第14回アジア製薬団体連携会議（APAC）記者会見資料」を掲載しました。

国際委員会

動画コンテンツ「薬剤師を目指す薬学生に向けた諸先輩方からのメッセージ」を公開しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」を更新しました。

医薬品評価委員会

「医薬品開発におけるModel Credibility 評価」を掲載しました。

産業政策委員会 イベントレポート

「製薬協メディアフォーラム」開催レポートを掲載しました。

コード・コンプライアンス推進委員会 イベントレポート

「2024年度コンプライアンス管理責任者・実務担当者会」開催報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」を更新しました。

医薬品評価委員会

「治験におけるPatient Reported Outcomes　～臨床開発担当者のためのPRO利用の手引き～」を再掲載しました。

広報委員会 イベントレポート

「将来のくすりの研究者も誕生!? 体験イベントが大人気 『製薬協 クスリウム研究室』を開催」を掲載しました。

産業政策委員会

研究者支援・助成に係る公募「2024年度採択結果」を公開しました。

医薬品評価委員会

医療機関向けイベント「ICF共通テンプレート活用促進シンポジウム：医療機関での導入事例」開催（Web開催：2025/2/26）を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート文書改訂のお知らせ」を掲載しました。

バイオ医薬品委員会

「再生医療等製品 承認品目申請資料分析（Life Cycle Management情報）」を更新しました。

医薬品評価委員会

ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）」国内実装に向けたアンケート結果（2024年度）を掲載しました。

国際委員会

#AlwaysInnovating: Pharmaceutical Industry Facts & Figuresを掲載しました。

知的財産委員会 イベントレポート

「2025 ライフサイエンス知財フォーラム」開催報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

「2024年度 臨床評価部会総会 第2部 講演資料」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH M13B『即放性経口固形製剤の生物学的同等性 - 含量追加のバイオウェーバー』ガイドライン案説明会」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH M15『Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則（案）』に関する説明会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

2025年4月2日開催 「東南アジア・東アジア国際共同臨床研究アライアンス（ARISE）説明会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「感染症定期報告書」作成の手引き（2025年 改訂版）を掲載しました。

バイオ医薬品委員会 イベントレポート

「CMC Strategy Forum Japan 2024」参加報告を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「欧州製薬団体連合会（EFPIA）との定期会合」開催報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

2024年11月に開催した「eCTD v4 実装促進シンポジウム」の発表資料を掲載しました。

医薬品評価委員会

「レジストリを用いた製造販売後データベース調査の検討の進め方」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」を更新しました。

医薬品評価委員会

2025年2月25日開催　「アジアがん臨床試験ネットワーク事業(ATLAS project)説明会」を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「第二回顧みられない熱帯病コンテスト」開催報告を掲載しました。

産業政策委員会

「医薬品の多様な価値に関する情報」を掲載しました。

お知らせ コード・コンプライアンス推進委員会

「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を更新しました。

産業政策委員会 イベントレポート

「製薬協 Rare Disease Day 2025 シンポジウム 報告」を掲載しました。

広報委員会

「第18回 くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」の調査結果報告書を掲載しました。

ニュースリリース 広報委員会

【小学生親子向け】春休みはくすりの研究者を目指そう！くすりにまつわるさまざまな知識が学べる体験型イベント「製薬協 クスリウム研究室」開催のお知らせ

医薬品評価委員会

「アダプティブデザインを計画するためのシミュレーションの検討」を更新しました。

医薬品評価委員会

「費用対効果評価で間接比較を実施する際の留意点」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート導入済み企業名」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「これでわかる！PMDA配信「再審査適合性調査に関する動画」視聴へのガイド」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「臨床試験の欠測データの取り扱い」を再掲載しました。

医薬品評価委員会

2025年1月23日開催　講演会「医療機関・治験依頼者におけるQMSとその実装に向けたアプローチ～一人一人が理解するQMSの基本と実装：「品質文化の醸成」・「リーダーシップの発揮」の重要性～」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「てきすとぶっく 製薬産業 2024-2025」を掲載しました。

医薬品評価委員会

2025年4月16日 Web開催「ICH M10ガイドライン説明会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き -令和7年1月版-を掲載しました。

研究開発委員会

「研究開発委員会加盟会社の研究開発ニーズ」を更新しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター224号」を公開しました。

医薬品評価委員会

「リーフレット：製薬企業のメディカルアフェアーズ（MA）とは」を掲載しました。

お知らせ 流通適正化委員会

「業界標準マニュアル『EDI統一データフォーマット』変更及びJD-NET第8次システム更改関連に関するFAQ」を更新しました。

ニュースリリース 医薬品評価委員会

健康医療データ利活用に関する啓発動画の公開について

医薬品評価委員会

「費用対効果評価におけるリアルワールドデータ活用」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「CRC/CRA合同ワークショップ in関西　医療機関と治験依頼者をつなぐ、一貫した品質マネジメント～CRCとCRAの対話型ワークショップ～」の開催案内を掲載しました。

医薬品評価委員会

製薬企業/CRO向けイベント「QMS実装促進ワークショップ～組織の課題に対するアプローチを体感する～」の開催案内（対面開催：2025/3/4）を掲載しました。

APACプロジェクト イベントレポート

「第14回 アジア製薬団体連携会議（APAC）に向けて東南アジア4か国を訪問」を掲載しました。

お知らせ APACプロジェクト

委員会にページに「APACプロジェクト」を新設しました。

医薬品評価委員会

「2024年度OSS利用状況アンケート報告書」を掲載しました。

ICHプロジェクト イベントレポート

「ICHモントリオール会合」参加報告を掲載しました。

医薬品評価委員会

医療機関向けイベント「ICF共通テンプレート活用促進シンポジウム：医療機関での導入事例」の開催案内（Web開催：2025/2/26））を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「ドイツ研究開発型製薬工業協会（vfa）との定期会合」開催レポートを掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「第11回 日経・FT感染症会議」特別セッションの開催報告を掲載しました。

広報委員会 イベントレポート

「第42回 広報セミナー」開催レポートを掲載しました。

医薬品評価委員会

「2025年2月5日 Single IRBワークショップ」を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「英国製薬工業協会（ABPI）との定期会合を開催」を掲載しました。

産業政策委員会 イベントレポート

「第4回 経済安全保障セミナー」開催報告を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「第12回 日台医薬交流会議」開催レポートを掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「治験の同意撤回症例のデータの使用可否について」

バイオ医薬品委員会 イベントレポート

「BioJapan 2024 開催・参加報告」を掲載しました。

医薬品評価委員会

仮名加工情報等作成時の仮名加工技術の考察を掲載しました。

ICHプロジェクト

「第50回ICH即時報告会（WEB開催）」を更新しました。

医薬品評価委員会

「RMP講演スライド（第34回医療薬学会 年会）」を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「第7回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」開催レポートを掲載しました。

環境問題検討会

「お取り引き先との脱炭素の協働」を掲載しました。

医薬品評価委員会 イベントレポート

「2024年度 医薬品評価委員会総会シンポジウム」開催レポートを掲載しました。

患者団体連携推進委員会

「参考）臨床試験にみんなが アクセスしやすい社会を創る会」を更新しました。

医薬品評価委員会

「課長通知「治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について（依頼）」（令和6年7月4日）と当該通知の英訳」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレートの参考英訳と啓発用パンフレットの参考英訳」を掲載しました。

産業政策委員会

「全ゲノム解析・ゲノム医療に関する啓発資材」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「翻訳：RWD関連FDAガイダンス」2本を掲載しました。

医薬品評価委員会

「ICH E19「開発後期の承認又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」適用試験実施上の留意点 ～主にデータマネジメントの視点から～」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

小冊子「名探偵メディゾンと６つのなぞ（第2版）」を掲載しました。

薬事委員会 イベントレポート

「第14回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催」を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

製薬協メディアフォーラム「重点感染症（AMRを含む）への取り組みに関して－新型インフルエンザ等対策政府行動計画改定内容の紹介と今後の対応－」を掲載しました。

国際委員会

「抗菌薬市場におけるプル型インセンティブ制度の導入に関する製薬業界からの提言」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「eCTD v4.0教育資材 第2版」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「製造販売後調査等に係る承認条件の解除に関する手続きの手引き／「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の解説（Ver 2.0, 2024年10月作成）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「非特定化／匿名化データ共有時の透明性のチェックリストについて —TransCelerate作成のチェックリストより—」を掲載しました。

産業政策委員会

「希少疾患における医療従事者の困りごとに関する調査」を掲載しました。

ニュースリリース 産業政策委員会

「希少疾患における医療従事者の困りごとに関する調査」について

薬事委員会

「医薬品医療機器総合機構における新医薬品の審査状況に関するアンケート調査結果報告書-2024年1月調査-」を掲載しました。

患者団体連携推進委員会

「PPI（患者・市民参画）に関する事例集」を掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「治験クラウドシステムを利用した電磁的記録について」

研究開発委員会

「研究開発委員会加盟会社の研究開発ニーズ」を更新しました。

医薬品評価委員会

「DCTの導入状況およびDCTの各手法に関するアンケート結果」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

委員会ページに「広報委員会」を新設しました。

ニュースリリース コード・コンプライアンス推進委員会

製薬協コード・オブ・プラクティス「コード理解促進月間」のお知らせ

お知らせ くすり相談対応検討会

委員会ページに「くすり相談対応検討会」を新設しました。

コード・コンプライアンス推進委員会 イベントレポート

「2024年度コード管理責任者・実務担当者会を開催」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「2024年度 製薬協 PR・コミュニケーションプラン」を掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「院内検査基準値一覧への治験責任医師署名」を掲載しました。

患者団体連携推進委員会 イベントレポート

「第41回 患者団体セミナー（オンライン開催）動画配信」を公開しました。

バイオ医薬品委員会 イベントレポート

製薬協メディアフォーラム「人生100年時代のLife Course Immunization」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター223号」を公開しました。

医薬品評価委員会

「治験依頼者のQMS実装に向けたアプローチ～品質文化の醸成とリーダーシップの発揮～」を掲載しました。

環境問題検討会

「カーボンニュートラル行動計画」と「循環型社会形成自主行動計画」の資料内容を更新しました。

ニュースリリース 産業政策委員会

製薬協 第2回（2024年度）「研究者支援・助成に係る公募」について

患者団体連携推進委員会

「参考）臨床試験にみんながアクセスしやすい社会を創る会」の掲載情報を掲載しました。

ICHプロジェクト

「第50回ICH即時報告会（WEB開催）」を掲載しました。

研究開発委員会

「研究開発委員会加盟会社の研究開発ニーズ」を更新しました。

医薬品評価委員会

「治験の探し方～jRCTのみかた～　第2版」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「患者さん及びご家族の医薬品情報の入手に関する実態調査　-速報-（2024年2月実施）」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「第49回ICH即時報告会（WEB開催）」を更新しました。

薬事委員会

「AAV遺伝子治療の日本と欧州の環境影響評価を比較分析した論文を発表」を掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「治験審査委員会の非専門委員の範囲（その6）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「FDA CSA ドラフトガイダンスの概説とGxP領域への適用の検討と考察」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター222号」を公開しました。

医薬品評価委員会

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の概要・ポイント」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH M14ガイドライン案説明会」を更新しました。

医薬品評価委員会

「製造販売後DB調査（Feasibility調査/信頼性確認）に関する現状把握のためのアンケート　報告書」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「データマネジメント業務におけるAI活用検討のためのモデル試作」を掲載しました。

お知らせ コード・コンプライアンス推進委員会

「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の「2023年度支払い分の公開情報」を更新しました。

お知らせ 患者団体連携推進委員会

「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」の「2023年度支払い分の公開情報」を更新しました。

医薬品評価委員会

「RMPマークの解説（2024年改訂）」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH M14ガイドライン案説明会」を掲載しました。

広報委員会

朝日新聞社 『おしごと年鑑 2024』を掲載しました。

医薬品評価委員会

「患者・市民と製薬企業間のヘルスコミュニケーションの課題と原因分析」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「解釈のための因果推論～因果媒介分析編～」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「臨床試験の情報をわかりやすく伝えるために　非専門家向け文書を作る製薬企業のみなさんへ」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「Society5.0(データ社会)にむけた薬事文書の課題とデジタル技術活用の提案」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「申請電子データ提出業務の円滑な実施について考える会：『申請電子データ提出免除相談に関するアンケート結果』と『SDTMIG v3.3, Define-XML v2.1に関する情報共有』」を掲載しました。

環境問題検討会

「添付文書電子化による環境負荷の低減を調査したアンケート結果について」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「オープンソースソフトウエアの活用事例紹介」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医療情報DBの利活用」を掲載しました。

患者団体連携推進委員会

「参考）臨床試験にみんながアクセスしやすい社会を創る会」の掲載情報を更新しました。

医薬品評価委員会

「安全性データの収集と報告に関する提言」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「臨床試験として一貫した品質マネジメントの推進　～治験依頼者と医療機関の更なる協働に向けて～」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医療用医薬品等を用いた共同臨床研究に関する指針」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医療機器プログラム（SaMD）開発オーバービュー　～開発プロセスと開発促進制度の整理～」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の現状と可能性」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「『安全性定期報告』の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐（Ver 2.1, 2024年4月作成）を」掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ガイド2024」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター221号」を公開しました。

医薬品評価委員会

2024年4月20日Web開催 シンポジウム「電磁化の導入推進と最適化～100％電磁化時代に乗り遅れるな！～」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品開発でリアルワールドデータの二次利用を促進する政策等への期待」を掲載しました。

国際委員会

「重点感染症（AMR含む）治療薬の研究開発促進策に関する要望」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH S7B Implementation Working Group：『QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する非臨床的評価』、in vivo QTベストプラクティス試験法に関する研究グループ参画に関するミニシンポジウム」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「新規モダリティ開発における臨床薬理的評価−現状、課題、今後の展望−」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「第49回ICH即時報告会」を更新しました。

医薬品評価委員会

2024年3月25日開催「小児医薬品開発シンポジウム」の資料を掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「二重盲検試験における安全性情報の治験依頼者見解について」を更新しました。

医薬品評価委員会

「Complex Innovative Trial Designの現状と事例の整理‐FDAガイダンス邦訳付き」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「治験への患者参画に関するアンケート結果報告書」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「アダプティブデザインを計画するためのシミュレーションの検討」を掲載しました。

ニュースリリース APACプロジェクト

「第13回 アジア製薬団体連携会議」開催を受けて

ニュースリリース APACプロジェクト

第13回 アジア製薬団体連携会議（APAC）記者会見資料

国際委員会

「OHE（Office of Health Economics）が成人向け予防接種プログラムは初期投資の19倍もの社会経済的価値をもたらすとの新レポートを発表」を掲載しました。

国際委員会

「世界の現状と取り組み」を更新しました。

国際委員会

「グローバルヘルスに関する製薬協ステートメント」を更新しました。

医薬品評価委員会

「E2B(R3)解説の教育訓練資材 2024年4月改訂版」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「治験関連ITシステムのアカウント管理の現状に対するシングルサインオン（SSO）利用の紹介」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH E2D（R1） ガイドライン案説明会 」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「治験関連システムの活⽤を⾒据えた共通マスター（医療機関 関連情報）について」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「リモート調査（再審査）の手引きVer3.0（2024年3月作成）」を掲載しました。

お知らせ 医薬品評価委員会

「健康医療データの用語集」を掲載しました。

バイオ医薬品委員会

「再生医療等製品　承認品目申請資料分析（Life Cycle Management情報）」を更新しました。

お知らせ 研究開発委員会

「研究委員会加盟会社の研究開発ニーズ」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「『医療用医薬品の電子化された添付文書』作成の手引き（2024年4月改訂版）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「再審査申請の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐（Ver 2.0, 2024年3月作成）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「『市販直後調査実施計画書』及び『市販直後調査実施報告書』作成の手引き（2024年改訂版）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「IRB委員の個人情報の取扱いに関する同意取得について」、他5件を更新しました。

国際委員会 イベントレポート

「世界NTDの日　日本イベント開催報告」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター220号」を公開しました。

患者団体連携推進委員会

「参考）臨床試験にみんながアクセスしやすい社会を創る会」を公開しました。

ニュースリリース 広報委員会

医薬・医療領域における啓発イベント「病いと生きる。希望と生きる。写真展～まだ見ぬ答えを、生み出す未来へ～」第2弾を大阪で開催

薬事委員会

「日本における申請ラグの現状調査に関するアンケート報告書」を掲載しました。

医薬品評価委員会

臨床評価部会総会第2部 「今更聞けないICH－臨床編：将来に向けて－」（2024/2/16：Web開催）の資料を掲載しました。

医薬産業政策研究所

医薬産業政策研究所のウェブサイトにて「政策研ニュース No.71」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「プログラム医療機器に係る規制・審査の最新の動向と医薬品評価委員会の取り組み（Web開催：2024年2月8日）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発0831第9号令和2年8月31日）に関するQ&A 第4版を掲載しました。

医薬品評価委員会

「『医療用医薬品の電子化された添付文書』情報提供の手引き」を掲載しました。

産業政策委員会

研究者支援・助成に係る公募の「2023年度採択結果」を掲載しました。

薬事委員会

「医薬品医療機器総合機構が行う対面助言に対する企業の現状認識に関するアンケート調査結果報告書」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「有害事象調査に用いる電子詳細調査票（製薬協電子モデル）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「治験の探し方～jRCTのみかた～」啓発資料を掲載しました。

産業政策委員会 イベントレポート

「製薬協 Rare Disease Day 2024 シンポジウム 報告」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「『ICHE19の適切な理解と国内導入に向けて』シンポジウム（Web開催：2024/1/30）」の資料を掲載しました。

医薬品評価委員会

2024年1月18日開催　講演会「治験のクオリティ・バイ・デザインと一貫した品質マネジメント　～治験依頼者・実施医療機関双方の目線から～」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH E19「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」ガイドラインシンポジウム」を更新しました。

医薬品評価委員会

「電子的な情報提供に関するアンケート結果-製薬協参加企業の動向-（2023年1月実施）-」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「製造販売後データベース調査実施の手引き -2024年01月版-」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「「患者及び一般市民を対象とした治験に係る情報提供の要領第3版」説明会（2023/12/14開催）」資料を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター219号」を公開しました。

広報委員会 イベントレポート

病いと生きる。希望と生きる。写真展「開催初日にメディア取材会を開催」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「メディカルアフェアーズにおけるデータベース研究の実態と在り方に関する報告書」の要点を掲載しました。

医薬品評価委員会

再審査等適合性調査の手引き（Ver 2.0 2023年12月作成）を掲載しました。

医薬品評価委員会

「品質管理-Fraud Detection未然防止」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「第48回ICH即時報告会」を更新しました。

広報委員会

「第17回くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」報告書を公開しました。

医薬品評価委員会

「臨床試験における安全性データの収集と管理」の紹介　CIOMS ワーキング・グループ Ⅵ 報告書 第4章より　を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品開発における品質管理　-Risk Communicationの在り方の検討-」としてRisk communicationは何かを踏まえ、CRCや患者さんの視点で同意説明文書の内容等を再考した報告書を掲載しました。

医薬品評価委員会

第5回医療情報データベース利活用シンポジウム発表資料を掲載しました。

医薬品評価委員会

「大きな個体内変動を有する薬物における生物学的同等性評価の課題と現状」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品の安全性情報に関する医療従事者のニーズ把握調査（医師、薬剤師）-速報-」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH S1B（R1）ガイドライン説明会」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH Q9（R1）ガイドライン説明会」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「第5回 ICHフォーラム：ICH Quality Guideline Update」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH S12ガイドライン説明会」を掲載しました。

環境問題検討会

「『2050年カーボンニュートラル』に向けた会員会社のビジョンの設定／目標設定の状況」を新規掲載しました。

環境問題検討会

「カーボンニュートラル行動計画」と「循環型社会形成自主行動計画」の資料内容を更新しました。

医薬品評価委員会

「患者の声を活かした医薬品開発」患者・市民、製薬企業向けシンポジウム　当日動画及び当日講演資料を掲載しました。

医薬品評価委員会

第143回医薬品評価委員会総会　Breakthrough to ドラッグラグ／ロス　～安全・安心・ウェルビーイングな医療・社会の実現を目指して～　の発表資料を掲載しました。

ニュースリリース 広報委員会

医薬・医療領域における啓発イベント「病いと生きる。希望と生きる。写真展　～まだ見ぬ答えを、生み出す未来へ～」

医薬品評価委員会

医薬品リスク管理計画（RMP） 追加のリスク最小化活動の策定状況に関する日米欧の比較調査）を掲載しました。

薬事委員会

「医薬品医療機器総合機構における新医薬品の審査状況に関するアンケート調査結果報告書-2023年1月調査-」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター218号」を公開しました。

医薬品評価委員会

「患者及び一般市民を対象とした治験に係わる情報提供の要領 第3版」を更新しました。

医薬品評価委員会

「治験に係る情報提供の取り扱いに関する基本的な考え方」を更新しました。

お知らせ 流通適正化委員会

「業界標準マニュアル」を更新しました。

医薬産業政策研究所

医薬産業政策研究所のウェブサイトにて「政策研ニュース No.70」を掲載しました。

国際委員会

共同シンポジウム「高齢化に伴う健康課題、認知症とがん ～健康寿命をのばすための早期取り組みについて～」の開催報告書を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH Q9（R1）ガイドライン説明会」を更新しました。

ICHプロジェクト

「第48回ICH即時報告会」を更新しました。

医薬品評価委員会

「デジタルを用いた患者さん向け情報提供に関するアンケート結果」を掲載しました。

ニュースリリース コード・コンプライアンス推進委員会

製薬協コード・オブ・プラクティス「コード理解促進月間」のお知らせ

医薬品評価委員会

「医薬品開発への利活用に向けて：製薬企業と疾患レジストリ保有者の意見交換会」の発表資料を掲載しました。

医薬品評価委員会

「JapicCTIからの移行試験の登録項目一覧 初版」と「jRCT-JapicCTI登録項目比較表 第2版」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「国内承認品目での調査を通じたModel-Informed Drug Developmentの実状調査」を掲載しました。

お知らせ コード・コンプライアンス推進委員会 イベントレポート

「日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク」の活動が、「2023 The Lighthouse Award」を受賞しました。

お知らせ 製品情報概要審査会

「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」改定版を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医療情報データベースミニシンポジウム発表資料」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター217号」を公開しました。

ニュースリリース 産業政策委員会

製薬協「研究者支援・助成に係る公募」について

医薬品評価委員会

「データ連携構想 ～医療及び治験の現場からの提言～」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「eTMF(electronic Trial Master File) とTMF Metricsの活用に向けた基本事項の解説資料」を更新しました。

お知らせ 流通適正化委員会

「EDI統一データフォーマット変更に関するFAQ」を掲載しました。

お知らせ 流通適正化委員会

「業界標準マニュアル」を更新しました。

医薬品評価委員会

「eConsentの実践と課題解決のための方策についての論文」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「臨床試験における治験使用薬等の安全性情報取扱いに関する規制改正の留意事項」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「ICH E17の理念に基づく国際共同治験成績を用いたCTDの構成」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH E6（R3）『医薬品の臨床試験の実施基準』ガイドライン案説明会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「IRB持ち回り審議について」

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「ALCOAの対象範囲について」

ICHプロジェクト

「第48回ICH即時報告会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医療用医薬品の電子化された添付文書」届出の手引きを掲載しました。

産業政策委員会

「難病・希少疾病に対する取り組み」を更新しました。

ニュースリリース 産業政策委員会

製薬協「難病・希少疾患に関する提言」について

国際委員会

「世界の現状と取り組み 2023年」を掲載しました。

国際委員会

共同シンポジウム開催「高齢化に伴う健康課題、認知症とがん ～健康寿命をのばすための早期取り組みについて～」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「クオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター216号」を公開しました。

ICHプロジェクト

「第47回ICH即時報告会」を更新しました。

ICHプロジェクト

「第47回ICH即時報告会」を掲載しました。

産業政策委員会

「患者さんへの疾患啓発/教育/情報提供」を更新しました。

医薬品評価委員会

「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1」Q&Aを掲載しました。

医薬品評価委員会

2023年6月27日（火）開催「eCTD v4 実装促進説明会資料」を掲載しました。

医薬産業政策研究所

医薬産業政策研究所のウェブサイトにて「政策研ニュース No.69」を掲載しました。

国際委員会

GCOA CEOのMichel Hodin氏による2021 AMR Preparedness Indexに関するセミナーを開催しました。

国際委員会

「新聞広告」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「柔軟な生存時間のモデリング方法と外部情報を利用した生存時間の外挿方法」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「近年のがん第I相試験デザインとその選択」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「HL7 FHIRを軸とした医療情報標準化と、電子カルテーEDC等データ連携による効率的な臨床試験に向けた課題と展望」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「製薬企業におけるデジタルヘルスに関する現状調査と考察（デジタルヘルス、DTx、dBMの3つの成果物）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「これからのClinical Data Managerのあるべき姿・スキルセット ～Vendor Oversight、QMS、DCTを中心に～」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「データマネジメントにおけるArtificial Intelligenceの活用 ～ これから始めるAI ～」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ガイド2023」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医療技術評価における多変量メタアナリシスと代替エンドポイント」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「翻訳：EU医薬品規制のためのデータクオリティフレームワーク」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター215号」を公開しました。

医薬品評価委員会

「MR向けRMP研修スライド」及び「概要版_MRによるRMP説明スライド（医療機関向けRMP説明用スライドテンプレート）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「第106回臨床評価部会総会【第2部】 New NormalなClinical Trial ～COVID-19を契機としたClinical Trialの効率化、最適化～」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点」Q&Aを掲載しました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

医薬品評価委員会

データサイエンス部会2022年度タスクフォース5作成「オープンソースソフトウエアの利活用と留意事項」と「OSS利用状況アンケート報告書」を掲載しました。

お知らせ 医薬品評価委員会

「健康医療データと私たちの生活」を掲載しました。

お知らせ コード・コンプライアンス推進委員会

「製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」を改定しました。

医薬品評価委員会

「治験の探し方～jRCTのみかた～」を掲載しました。

ニュースリリース APACプロジェクト

「『第12回アジア製薬団体連携会議』開催を受けて」を掲載しました。

ニュースリリース APACプロジェクト

「4月19日開催 第12回アジア製薬団体連携会議（APAC）記者会見資料」を掲載しました。

国際委員会

「第2回薬剤耐性対策のための新規抗菌薬開発の促進に関する意識調査」の調査結果報告書を掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「重篤な有害事象に関する治験固有の取り扱い」、他3件を更新しました。

患者団体連携推進委員会 イベントレポート

「第40回 患者団体セミナー（オンライン開催）動画配信」を公開しました。

バイオ医薬品委員会

「再生医療等製品　承認品目申請資料分析（Life Cycle Management情報）」を更新しました。

医薬品評価委員会

「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「我が国における適正な治験費用の実現に向けて」に＜関連サイト＞R&D Head Club「Fair Market Valueに基づく治験費用算定」ホームページのリンクを掲載しました。

産業政策委員会

「患者さんへの疾患啓発/教育/情報提供」を更新しました。

医薬品評価委員会

「Estimandの治験実施計画書への実装」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「事例から学ぶ費用対効果評価の留意事項」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター214号」を公開しました。

医薬品評価委員会

電子化情報部会TF1成果物「eCTD v4.0教育資材」を掲載しました。

医薬産業政策研究所

医薬産業政策研究所のウェブサイトにて「政策研ニュース No.68」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方」を掲載しました。

医薬品評価委員会

2022年度「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」資料を掲載しました。

国際委員会

IFPMAによる「将来のパンデミックへの備えと対応のための5つの優先事項」を掲載しました。

医薬品評価委員会

アダプティブデザインの統計的推測に関する検討を掲載しました。

医薬品評価委員会

データサイエンス部会2022年度継続タスクフォース3主催の「Rare diseaseの臨床開発における治療効果推測の現状と課題」シンポジウム（2023年2月20日）の発表資料を掲載しました。

ニュースリリース 産業政策委員会

製薬協「希少疾患患者さんの困りごとに関する調査」について

流通適正化委員会

「卸・メーカー間における医薬品商取引に関する情報利用の業界標準」2023年10月1日付け改定予定版（3.5版）を掲載しました。

医薬品評価委員会

2023年2月6日開催「改正医薬品医療機器等法関連通知及び治験届オンライン提出説明会」の資料を掲載しました。

医薬品評価委員会

MA KT4：「メディカルアフェアーズにおけるデータベース研究の実態と在り方に関する報告書」を掲載しました。

品質委員会

「法令遵守アンケート結果」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果」を更新しました。

お知らせ 環境問題検討会

「環境問題検討会」を新設しました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター213号」を公開しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「被験者の健康被害の補償について説明した文書」

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「治験審査委員会のWeb開催」

医薬品評価委員会

「医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き -令和5年1月版-」を掲載しました。

お知らせ 産業政策委員会 広報委員会

PIVOTタイアップ動画「& questions｜日本を変えるイノベーションとは？」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品の承認申請等にレジストリを利活用する際の社内プロセスフロー（社内提案からレジストリ改修まで）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「メディカルエデュケーション会合及びメディカルブースの実施に係るQ&A」を更新しました。

医薬品評価委員会

「メディカルアフェアーズ部門が行う『医学・科学的情報提供』に関する手引き」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「メディカルエデュケーション会合の目指すべき方向性」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「第46回 ICH即時報告会（WEB開催）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

2022年12月21日開催「電磁化対応ミニセミナー」の資料を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「てきすとぶっく製薬産業2022-2023」を公開しました。

医薬品評価委員会

「Rare diseaseの治療効果の推測法」を掲載しました。

医薬品評価委員会

『「市販直後調査実施計画書」及び「市販直後調査実施報告書」作成の手引き（2022年改訂版）』を掲載しました。

医薬品評価委員会

「臨床試験データの共有を促進するために解決すべき課題について」を掲載しました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

国際委員会

「G7広島サミット保健アジェンダに対する製薬業界からの提言」を掲載しました。

ニュースリリース 広報委員会

「第16回くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」について

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

医薬品評価委員会

「連続多段階ランダム割付試験（SMART：Sequential Multiple Assignment Randomized Trials）の紹介」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター212号」を公開しました。

薬事委員会

「医薬品医療機器総合機構における新医薬品の審査状況に関するアンケート調査結果報告書 －2022年1月調査－」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部改正　—再審査・再評価に係る製造販売後臨床試験以外の製造販売後臨床試験に関する留意点—」に関する説明会（2022年10月27日開催）の動画・資料を掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「治験における残余検体の将来の研究への使用について」

ICHプロジェクト

「第4回 ICHフォーラム：ICH Efficacy Guideline Update」を掲載しました。

医薬産業政策研究所

医薬産業政策研究所のウェブサイトにて「政策研ニュース No.67」を掲載しました。

国際委員会

「新聞広告」を掲載しました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

産業政策委員会

健康寿命延伸と経済成長牽引に関する研究会「疾病予防に関する国内外研究の蓄積状況～先行研究マップ～」を公開しました。

ニュースリリース コード・コンプライアンス推進委員会

「製薬協コード・オブ・プラクティス『コード理解促進月間』のお知らせ」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「変革を迎えた臨床研究のこれからを考える（2022年10月）」を掲載しました。

国際委員会

IFPMAによるVaccinesForLifeキャンペーンPhase２の動画を公開しました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

医薬品評価委員会

「DDC/EHRデータ連携の現状と課題」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き－E2B(R3)対応－（2022年版 解説編）」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター211号」を公開しました。

医薬品評価委員会

「ICH E9(R1)の理解に役立つ因果推論～時間依存性治療編～」を掲載しました。

国際委員会

IFPMAによるAlwaysInnovationキャンペーンPhase２の動画を公開しました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「同意取得前の治験依頼者への患者情報の提供について」

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い（その4）」

医薬品評価委員会

「DMの変革トピック「DCTにおけるデータの流れとその信頼性確保」」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「DMの変革トピック「Fitness for Purposeに基づいた効率的なDM業務」」を掲載しました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

バイオ医薬品委員会

「感染症予防の基本戦略に基づくワクチンの研究開発から実用化・定期接種化に至る推進体制の整備についての提言（医薬品医療機器法関係を除く）」を掲載しました。

お知らせ 産業政策委員会

「製薬協メディアフォーラム（2022年7月19日開催）」の講演資料を掲載しました。

医薬品評価委員会

「これからの医薬品評価－国際共同開発での日本人データの意義って何？－」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「ICH E9(R1)の理解に役立つ因果推論」を掲載しました。

産業政策委員会

「接種状況、副反応の状況」を更新しました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

国際委員会

IFPMAによる「ベルリン宣言」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター210号」を公開しました。

国際委員会

「顧みられない熱帯病制圧に向けた官民パートナーシップ キガリ宣言"に署名」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「第45回ICH即時報告会（WEB開催）」を更新しました。

医薬品評価委員会

「MSLの目指すべき方向性」を掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「ePROデータの帰属性」

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新「書式2 治験分担医師・治験協力者リストの原本保管者」

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

医薬品評価委員会

「薬事申請にReal World Dataを外部対照として利用する際の留意点」を掲載しました。

ニュースリリース 知的財産委員会

第12回WTO閣僚会議の知的財産保護義務免除（TRIPSウェーバー）合意について

医薬品評価委員会

「製造販売後データベース調査に対する信頼性確保の課題検討」を掲載しました。

産業政策委員会

「医薬品の適正使用」を更新しました。

ニュースリリース 産業政策委員会

くすりの適正使用協議会・日本製薬工業協会による共同制作・公開　ポリファーマシーに関する啓発動画 「あなたのくすり いくつ飲んでいますか？」

ICHプロジェクト

「ICHQ2（R2） / Q14：Step 2に到達したガイドライン案『ICH Q2（R2）：分析法バリデーション』（案）及び『ICH Q14：分析法開発』（案）の説明会」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH E11A『小児用医薬品開発における外挿』ガイドライン案説明会」を掲載しました。

国際委員会

IFPMA提言書「Applying Lessons Learned from COVID-19 to Create a Healthier, Safer, More Equitable World」の和訳を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ガイド2022」を公開しました。

お知らせ 患者団体連携推進委員会

企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドラインの「透明性ガイドラインについて」を更新しました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター209号」を公開しました。

国際委員会

AMED感染症創薬産学官連絡会のウェブサイトが公開されました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

医薬品評価委員会

2022年4月20日開催「治験の実施状況等の登録に関する説明会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「『医療用医薬品の電子化された添付文書』作成の手引き－平成29年・令和3年記載要領対応－（令和4年4月版）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「『くすり』と『治験』について学ぼう！（音声説明）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「 医薬品リスク管理計画（RMP） 追加のリスク最小化活動（資材）の効果を評価するための留意事項　第2版」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「製薬協推奨　治験実施医療機関への安全性情報伝達様式」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「小児・希少疾患・難病レジストリの利活用促進に向けた検討」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「PVにおける Quality Management System導入・活用のヒント」を掲載しました。

国際委員会

「IFPMA AlwaysInnovatingキャンペーン"」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「GCP領域におけるコンピュータ化システムに関するデータインテグリティ（経営陣向け）」を掲載しました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

医薬品評価委員会

令和4年3月29日開催「小児医薬品開発ワークショップ発表資料」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品開発におけるデジタルバイオマーカー（dBM）の利活用と要件」を掲載しました。

国際委員会

AMRアクションファンドが初の投資案件を発表しました。

国際委員会

「AMRという健康危機 —新型コロナウイルス感染症からの学びを、サイレントパンデミックである薬剤耐性（AMR）への対策に生かすために、わたしたちができること—」の報告書が公開されました。

医薬品評価委員会

「治験119番　質問・見解集」を更新しました。

ニュースリリース APACプロジェクト

「4月6日開催 第11回アジア製薬団体連携会議（APAC）記者会見資料」を掲載しました。

ニュースリリース APACプロジェクト

「『第11回アジア製薬団体連携会議』開催を受けて」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品開発におけるeConsentの現状と課題」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「リモート調査（再審査等適合性調査）に関するアンケートの集計結果（2022年3月）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「eTMF(electronic Trial Master File) とTMF Metricsの活用に向けた基本事項の解説資料」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「治験関連文書の紙原本の電子化に求められること（Certified Copyの運用を中心に）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「申請電子データシステムで利用する電子証明書の特徴」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「製薬企業がPatient Centricityに基づく活動を実施するためのガイドブック（2022年版）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「リモート調査（再審査」の手引き」（2022年1月）を掲載しました。

バイオ医薬品委員会

「再生医療等製品　承認品目申請資料分析（Life Cycle Management情報）」を更新しました。

ニュースリリース 医薬品評価委員会

「治験・臨床試験に係る３団体が『データインテグリティ宣言』を共同で策定」を掲載しました。

お知らせ コード・コンプライアンス推進委員会

「透明性ガイドライン 英語版（2022年1月20日改定）」を掲載しました。

薬事委員会

「医薬品医療機器総合機構が行う対面助言に対する企業の現状認識に関するアンケート調査」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター208号」を公開しました。

医薬品評価委員会

「企業事例から見えたJ-RMPのメンテナンス　－適切な医薬品リスク管理のための提案－（令和4年3月版）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

2021年11月27日開催 治験啓発説明会“ 「くすり」と「治験」について学ぼう！”公開資料を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

東京グラフィティとのタイアップ「YELL for 新薬」を公開しました。

お知らせ 広報委員会

「薬学生あおいと学ぶ 新薬イノベーション」＃５～＃８の動画を公開しました。

医薬品評価委員会

2022年2月22日開催「改正医薬品医療機器等法説明会　－通知・事例を踏まえた製薬企業に求められる対応等について－」を掲載しました。

医薬品評価委員会

2022年2月22日開催「改正医薬品医療機器等法説明会　－治験使用薬の導入による臨床試験への影響－」を掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新 「同意取得前のWash-out」

医薬品評価委員会

「第10回 データサイエンス（DS）部会 総会（シンポジウム）第1部」発表資料を掲載しました。

医薬品評価委員会

「PV業務へのRPA導入の現状と留意点」（2022年2月）を掲載しました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

お知らせ コード・コンプライアンス推進委員会

「透明性ガイドライン（2022年1月20日改定）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」事前掲載資料を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「薬学生あおいと学ぶ 新薬イノベーション」＃１～＃４の動画を公開しました。

ICHプロジェクト

「eCTD v4.0（ICH M8） 通知改正と運用開始に関する説明会」を掲載しました。

産業政策委員会

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

医薬品評価委員会

「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用の方法に関する説明スライド集」を掲載しました。

医薬品評価委員会

PMDA信頼性保証部主催「GPSP説明会2022」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「間接比較において母集団調整法は有用か？－Matching Adjusted Indirect Comparison及びSimulated Treatment Comparison－」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター207号」を公開しました。

医薬品評価委員会

「リモート調査（再審査）の手引き」（2022年1月）を掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新 「代諾者と同等の者による同意文書への代筆」

医薬品評価委員会

「我が国における適正な治験費用の実現に向けて～Fair Market Valueに基づいた治験費用算定プロセス～（音声解説））」を掲載しました。

患者団体連携推進委員会 イベントレポート

｢第39回 患者団体セミナー（オンライン開催）動画配信」を公開しました。

産業政策委員会

「新型コロナウイルス感染症の関連情報」を新設しました。

ICHプロジェクト

「第44回 ICH即時報告会（WEB開催）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「再審査等適合性調査の手引き」（2021年11月）を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

朝日新聞社 『おしごと年鑑 2021』を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH Q12『医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン』説明会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「NICE TSDの紹介・モデル作成 －モデル作成のためのエビデンス収集とレビュー－」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「第139回医薬品評価委員会総会」資料を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「『第9回日台医薬交流会議』を開催」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「第15回くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」を公開しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター206号」を公開しました。

医薬品評価委員会

「再審査申請の手引き」を掲載しました。

薬事委員会

「医薬品医療機器総合機構における新医薬品の審査状況に関するアンケート調査結果報告書 －2021年1月調査－」を掲載しました。

医薬品評価委員会

『患者の声を活かした医薬品開発』製薬企業向けシンポジウム公開資料を掲載しました。

ニュースリリース コード・コンプライアンス推進委員会

「製薬協コード・オブ・プラクティス『コード理解促進月間』のお知らせ」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「NICE TSDの紹介・QOL値 －QOL値の測定と費用効果分析へのQOL値の利用－」を掲載しました。

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新 「治験終了後の治験実施計画書の変更に関する治験審査委員会審査の必要性について」

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新 「治験分担医師の削除についての治験審査委員会による審査」

医薬品評価委員会

治験119：Q&A更新 「2022年4月1日以降の同意取得について」

医薬品評価委員会

「安全性定期報告の手引き」を掲載しました。

お知らせ ICHプロジェクト

「ICH品質フォーラム」のご案内を掲載しました。

国際委員会 イベントレポート

「WHO西太平洋地域委員会関連イベント」開催について

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター205号」を公開しました。

ICHプロジェクト

「ICH Q13：Step2に到達したガイドライン案 『原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン』（案）の説明会」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH S5・S11説明会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医療用医薬品の電子化された添付文書」の届出マニュアル（令和3年8月版）を掲載しました。

医薬品評価委員会

「アダプティブデザインに関するFDAガイダンスの邦訳」を掲載しました。

お知らせ 国際委員会 広報委員会

「製薬協ガイド2021英語版・中国語版」を掲載しました。

国際委員会

AMRアクションファンドの日本語ウェブサイトが開設されました。

お知らせ 国際委員会

「IFPMAによるVaccines Confidence Digital Campaign」を更新しました。

医薬品評価委員会

「2021年7月19日以降に治験119で受付けましたQ&A 3件」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の活用に向けた検討－日本での導入の手引き－」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ICH S12：Step2に到達したガイドライン案『遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験の考え方』（案）の説明会」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「2021年3月22日以降に治験119で受付けましたQ&A 3件」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「今日から始める！医療機関で行う臨床試験のプロセス管理」を掲載しました。

ICHプロジェクト

「ガイドライン説明会」を更新しました。

ICHプロジェクト

「即時報告会一覧」を更新しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター204号」を公開しました。

医薬品評価委員会

MA部会TF3 成果物「メディカルエデュケーション会合及びメディカルブースの実施に係るQ&A」を掲載しました。

品質委員会

「連続生産プロジェクト成果物」を公開しました。

医薬品評価委員会

「医薬品リスク管理計画（RMP） 追加のリスク最小化活動（資材）の効果を評価するための留意事項」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き（２０２１年版）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品医療機器等法改正説明会（治験届・治験副作用等報告関連）資料（令和3年6月8日Web開催）」を掲載しました。

お知らせ 医薬品評価委員会

「YouTube動画：データマネジメントの革新的変化」を掲載しました。

広報委員会 イベントレポート

イベントレポート「JPMA/PhRMA/EFPIA 共同記者会見」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ガイド2021」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「再生医療等製品の開発における試験デザイン及び統計的評価方法の検討」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医療用医薬品の電子化された添付文書」情報提供の手引き－2021年5月版－を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター203号」を公開しました。

バイオ医薬品委員会

「再生医療等製品 承認品目申請資料分析（Life Cycle Management情報）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

（リアルワールドデータ・疾患レジストリを活用した医薬品開発）を掲載しました。

医薬品評価委員会

「データマネジメントの革新的変化（フルバージョン）」を掲載いたしました。

知的財産委員会

「IP PACT: (IP Principles for Advancing Cures and Therapies)の発表について」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き－令和3年4月版－」を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「てきすとぶっく製薬産業2020-2021」を公開しました。

医薬品評価委員会

「2021年2月8日以降に治験119で受付けましたQ&A 1件」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「ICH-E9(R1)の理解に役立つ因果推論シンポジウム」（2021年3月）を掲載しました。

医薬品評価委員会

「2020年度 再審査・安全性定期報告・適合性調査に関する通知改正の解説」（2021年3月）を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター202号」を公開しました。

国際委員会

グローバルヘルスの「世界の現状と取り組み」を更新しました。

国際委員会

グローバルヘルスの「ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ」を更新しました。

国際委員会

Global Healthの「Global Health Issues（Infographics）」を更新しました。

国際委員会

IFPMAによる「#Team Vaccines」のキャンペーン動画が公開されました。

国際委員会

IFPMAの「#Team Vaccines 」のウェブサイトが公開されました。

国際委員会

「IFPMAによるVaccines Confidence Digital Campaign」を公開しました。

医薬品評価委員会

「CTDS（Clinical Trial Data Sharing）に係るデータ非特定化の手法検討」を掲載しました。

コード・コンプライアンス推進委員会

「販売情報提供活動GLに係るアンケート追跡調査結果概要（2020年11月実施）」を公開しました。

お知らせ 医薬品評価委員会

「くすりと治験」第5版を掲載しました。

医薬品評価委員会

「2020年12月29日以降に治験119で受付けましたQ&A2件」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集(第4版)（2021年2月）」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「治験届のXMLファイル作成の手引き（第4版）発行のお知らせ」を掲載しました。

医薬品評価委員会

「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」　事前掲載資料（2021年2月）を掲載しました。

お知らせ 広報委員会

「製薬協ニューズレター201号」を公開しました。

医薬品評価委員会

2020年11月26 日以降に治験119で受付けましたQ&A 3件を掲載しました。

産業政策委員会

「医薬品の適正使用」を更新しました。