医薬品評価委員会日本のデジタルセラピューティクス（DTx）の現状と課題
－ドイツ・米国の制度との比較－

臨床評価部会

2025年5月

医療機器プログラム（SaMD）は、安全かつ効率的な医療サービスを提供する手段として、先進国で広く採用され、高齢化社会や医療資源の不足などの課題に対する解決策の一つとして注目されています。一方、SaMDの開発状況は国により大きく異なり、日本における開発状況はドイツや米国と比較すると遅れており「SaMDラグ」があるとの指摘もあります。
そこで、臨床評価部会2024年度タスクフォース1では、SaMDの中でも特にデジタル治療（DTx）に焦点をあて、ドイツと米国の承認制度や保険償還制度、承認に必要なデータなどを調査しました。その上で、両国でDTxの開発・製品化が進んでいる理由を、収益化への道筋も含めて整理し、日本におけるDTx開発促進に向けた論点を提示しました。本資料がDTxをはじめとしたSaMD開発の促進に向けて、さらなる議論のきっかけになることを期待しています。