ICHプロジェクト
医薬品開発の迅速化・効率化を図るための日米EUの医薬品の規制調和国際会議(ICH)、その成果であるガイドライン、その報告会などを掲載しています。
ICHとは、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(医薬品規制調和国際会議)の略称です。
ICHは、医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する国際会議で、他に類がない場となっています。1990年の創設後、2015年10月23日の組織再編を経て、グローバル化する医薬品開発・規制・流通等に対応するべく着実に進化を遂げてきており、加盟団体も増加を続けています。
ICHの目的は、新医薬品を時宜に即し、また継続的に患者が利用できるようにすること、ヒトにおける不必要な臨床試験の重複を避けること、安全性/有効性/品質の高い医薬品が効率的に開発/登録/製造されること、及び安全性/有効性の評価に悪影響を及ぼすことなく動物試験を軽減するための技術的要件における国際調和を促進すること、これらによって公衆衛生を促進することです。

お知らせ・更新情報
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ICHプロジェクト
「第4回 ICHフォーラム:ICH Efficacy Guideline Update」を掲載しました。
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ICHプロジェクト
「第45回ICH即時報告会(WEB開催)」を更新しました。
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ICHプロジェクト
「ICHQ2(R2) / Q14:Step 2に到達したガイドライン案『ICH Q2(R2):分析法バリデーション』(案)及び『ICH Q14:分析法開発』(案)の説明会」を掲載しました。
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ICHプロジェクト
「ICH E11A『小児用医薬品開発における外挿』ガイドライン案説明会」を掲載しました。
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ICHプロジェクト
「eCTD v4.0(ICH M8) 通知改正と運用開始に関する説明会」を掲載しました。
ICHプロジェクトのコンテンツ
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実施計画
今年度の実施計画を掲載しています。
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即時報告会一覧
年2回開催されるICH運営委員会・専門家作業部会会議で検討されたガイドラインの進捗等の報告です。
開催予定、プログラム等を掲載しています。 -
国際会議
ICHの成果についての発表と討論の場である国際会議の内容を紹介しています。
プログラム、会議結果、議事録等を掲載しています。 -
ガイドライン説明会
ICHで検討されたガイドライン(案)についての説明会です。
プログラム、資料等を掲載しています。 -
ICHガイドライン等関連資料(日本語訳等)
ICHガイドライン等の理解を深め、かつ運用を促進するため、それらに関連する資料の日本語訳、英語訳、その他参考資料を掲載しています。