医薬品評価委員会 仮名加工情報等作成時の仮名加工技術の考察

データサイエンス部会

2024年12月

近年、国内外のリアルワールドデータや過去に実施された類薬の臨床試験データを二次利用した臨床開発の高度化・効率化に対して注目が集まっている。次世代医療基盤法の令和5年の改正(改正次世代医療基盤法)により、匿名加工よりも加工基準が緩やかな仮名加工医療情報を利活用する仕組みが創設され、医療情報がより広い範囲の研究に利用できるようになった。仮名加工は匿名加工に比べて加工方法が容易なだけでなく、データの加工による情報の損失が少ないため、データの有用性が向上することが期待されている。 本報告書では、改正次世代医療基盤法の概略に加え、認定利用事業者が認定作成事業者から薬事申請目的で仮名加工医療情報を入手する状況を想定し、その際に必要となる仮名加工医療情報の設計目標、仮名化ポリシー、仮名加工技術などについて、海外の報告書に基づき考察した。今後の仮名加工情報の活用の一助となれば幸いである。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
データサイエンス部会 2023年度 継続タスクフォース2

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