医薬品評価委員会 臨床試験結果の作成・共有に関するアンケート結果
データサイエンス部会
2025年8月
近年、臨床試験の結果を試験参加者へ共有する取り組みは、欧州で規制化され、ICH E8（R1）、E6（R3）での言及を受けて以前にも増して注目されている。これに伴い、わかりやすい臨床試験結果（レイサマリー）の提供など、患者・市民（非専門家）に臨床試験の結果を伝えるためのさまざまな活動が進められている。
日本では、臨床試験結果を知る方法のひとつに、臨床研究等提出・公開システムであるJapan Registry of Clinical Trials（jRCT）での公開がある。しかし、現時点では、公開されている情報の大半は非専門家には容易には理解できない内容やわかりにくい表現が含まれている。また、臨床試験結果が公開されていること自体が非専門家には十分に認知されていない。
これらの状況を踏まえ、レイサマリーを含む非専門家向けの臨床試験結果の、日本での作成・共有に関するアンケートを実施し、結果をまとめた。本成果物が、各社での非専門家向けの臨床試験結果作成・共有の検討を推進する一助となれば幸いである。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
データサイエンス部会 2024年度タスクフォース2-3