医薬品評価委員会 医薬品リスク管理計画書(J-RMP)作成の手引き –令和7年1月版-
ファーマコビジランス部会
2025年1月
平成26年10月に法制化された医薬品リスク管理計画書(J-RMP)は、既に多くの企業により作成され、公開されていますが、RMPに関する規制・通知は作成要領、版管理、公開手続き等多岐にわたり、これらの通知等をすべて把握することが困難であることから、関連通知、記載事例等をわかりやすくまとめた本手引きの初版を冊子(グリーンブック)として平成30年5月に発行しました。
その後、令和3年4月(再審査後のRMPの取り扱いやRMP資材のオンライン掲載開始など)、令和5年1月(RMPの提出版と公表版の一致、提出届/差換え願等の新たな様式の追加及びJ-RMPの電子提出など)に改訂を行いましたが、この度、主に以下について反映した改訂版を作成しました。
- J-RMPのゲートウェイ提出
- 追加のリスク最小化活動に直接関係しない資材への掲載
RMP策定に携わる方々の業務運用と資料作成時の一助となれば幸いです。

令和7年1月
医薬品評価委員会PV部会 継続課題対応チーム1(KT1)
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医薬品リスク管理計画書(J-RMP)作成の手引き-令和7年1月版- (14.3 MB)