医薬品評価委員会 医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き -令和5年1月版-
ファーマコビジランス部会
2023年1月
平成26年10月に法制化された医薬品リスク管理計画書（J-RMP）は、既に多くの企業により作成され、公開されていますが、RMPに関する規制・通知は作成要領、版管理、公開手続き等多岐にわたり、これらの通知等をすべて把握することが困難であることから、関連通知、記載事例等をわかりやすくまとめた本手引きの初版を冊子（グリーンブック）として平成30年5月に発行しました。
令和3年4月には再審査後のRMPの取り扱いや、RMPに紐づく資材のWEBサイトへの掲載などを反映した冊子の改訂を行いましたが、令和4年3月にRMPに関する通知が発出されたことから、RMPの提出版と公表版の一致、提出届/差換え願等の新たな様式の追加、J-RMPの電子提出などの内容を反映した改訂版を今回作成しました。
RMP策定に携わる方々の業務運用と資料作成時の一助となれば幸いです。
令和5年1月
医薬品評価委員会PV部会 継続課題対応チーム1（KT1）
本体はこちら
医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き－令和5年1月版－（13MB）
参考資料（詳細は下記表参照）
医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き－令和5年1月版－参考資料（2MB）
表 参考資料Zipの内容一覧
| 番号 | 資料名 | ファイル形式 |
|---|---|---|
| 1 | 医薬品リスク管理計画書のチェックリストの事例 | WORD |
| 2 | 2022月3月のRMPに関する通知のポイント | PPT |
| 3 | 2022月3月のRMPに関する通知に係るQ＆A集 | PPT |
| 4 | 公開用RMPリンク作成－Wordファイル事例（しおり、ブックマーク付き）－ | WORD |
（補足事項）
令和4年3月RMPに関する通知のポイントをまとめた資料も、参考資料の2として添付しました。