医薬品評価委員会 治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）
臨床評価部会
2026年4月更新
治験関連文書の電磁的な取り扱いの更なる普及を目的として、2015年版「治験手続きの電磁化における標準業務手順書等」を、現在の治験手続き環境に適応するように見直し、治験クラウドシステムの利用を前提とした「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」（以下、2024年版SOP等）を2024年4月に発行しました。
治験関連文書を電磁的に取り扱う手順や体制の有無にかかわらず、自組織の電磁化のあり方を見直し、SOP等の作成または改訂にご活用ください。
また、以下の資料は、電磁化の導入や対応を検討している治験依頼者・医療機関、あるいは導入・対応済みであっても依然として課題を抱えている治験依頼者・医療機関にとって、電磁化を更に促進する一助となるものです。ぜひご活用いただけますと幸いです。
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| 資料 | 対象者 | 概要 |
|---|---|---|
| 医療機関におけるクラウドシステム導入事例集
－治験関連文書の電磁化促進に向けて－（2026年4月公開） |
医療機関
治験依頼者 |
有志のクラウドシステム導入済医療機関に対して導入までの取り組みなどの実態を調査し、一つの事例集としました。医療機関での電磁化促進にご活用ください。 |
| TP-4_電磁化導入状況に関する臨床評価部会加盟企業対象アンケート（2025年4月公開） | 治験依頼者 | 2024年12月、2025年2月に、臨床評価部会加盟企業を対象として、2024年度版電磁化SOPテンプレートの各企業SOPへの導入状況を調査しました。 |
| TP-4_企業＆CRA向け電磁化啓発資料（2025年4月公開） | 治験依頼者 | CRAを対象に作成した電磁化に関する啓発資料です。各企業にて本資料を電磁化促進、あるいは医療機関とのコミュニケーションにご活用ください。 |
| シンポジウム資料・録画動画（2024年4月開催） | 医療機関
治験依頼者 |
2024年版SOP等の公開と同時に電磁化促進を目的としたシンポジウム「電磁化の導入推進と最適化～100％電磁化時代に乗り遅れるな！」の発表資料および講演動画を掲載しています。 |
| 治験依頼者
医療機関 |
2015年版のSOP等、解説書（Q&A）及び2014年10月に開催したシンポジウムの資料です。2024年4月以降は2024年版のSOP等をご活用いただくことを推奨しますが、必要に応じて2015年版SOP等もご参照ください。（Q&Aに関しては見直しを行っておりませんので、作成当時の状況に即した回答が掲載されていることにご理解ください。） | |
| 統一書式の二課長通知に対する医薬品評価委員会の見解（2012年5月公開） | 治験依頼者
医療機関 |
平成 24年3月7日の研究開発振興課長、審査管理課長の二課長通知により統一書式の押印が省略された際に、押印を省略した書類の信頼性確保の考え方や電磁的記録を交付・保存する際の運用に対する医薬品評価委員会の見解をまとめています。本見解は製薬企業側での検討に加え、厚生労働省医薬食品局審査管理課・医政局研究開発振興課等、独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部規制当局、日本医師会治験促進センターや医療機関、日本CRO協会、並びに日本SMO協会等、その他関係機関の意見を踏まえて作成されました。必要に応じてご参照ください。（各組織等の名称は2012年5月当時） |