医薬品評価委員会 「医療用医薬品の電子化された添付文書」情報提供の手引き 2021年5月版
ファーマコビジランス部会
2021年5月
製造販売業者は医薬品の有効性及び安全性を確保するため、医薬品の適正使用情報を医薬関係者に迅速かつ正確に情報提供するよう努めてきました。情報提供については近年の急速なIT技術の進展に伴い、様々なツールで実施されるようになってきています。
改正薬機法が2021年8月1日に施行され、電子化された添付文書での閲覧が基本となり、経過措置期間を経て製品への添付文書の同梱は廃止されます。その中で従来の情報提供に加え、新たに初めて購入等する者に対する情報提供を含め、情報提供に対する体制整備や手順書の作成が求められていることから、この度、本手引きの改訂版を作成しました。
なお、この1年で在宅勤務を含む多様な働き方が一気に進んだことから、グリーンブックに関するオンライン公開の要望も踏まえ、本改訂より冊子版ではなく、オンライン版としています。
新たな対応を含め、医薬関係者への適切な情報提供にあたり、この手引きをご活用いただけると幸いです。
医薬品評価委員会PV部会 タスクフォース1（TF1）