医薬品評価委員会 再審査申請の手引き

ファーマコビジランス部会

規制改革実施計画における「再審査申請資料の効率化」に関する事項などを踏まえ「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」が一部改正(令和2年3月25日薬生薬審発0325第10号)されました。
また、再審査の透明化とともに医薬品の適正使用に資するため、再審査申請における資料概要がPMDAのホームページに公表されることとなり「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について」が改正(令和2年11月30日薬食審査発1019第3号)されたことなどを受け、本手引きを発行する運びとなりました。再審査申請及び再審査等適合性調査の業務に携わる各社皆様方の業務運用の一助となれば幸いです。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム3

再審査申請の手引き(2021版)

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