アジア地域の簡略審査制度で活用できるカバーレターテンプレートを作成
2025年11月06日
この度、製薬協国際委員会・アジア部会では、日本の審査報告書を用いたアジア各国の簡略審査制度の活用促進を目指して、審査報告書のカバーレターテンプレートと利用カイド（別添）を作成しました。
日本の審査報告書を用いて簡略審査制度による申請を行う場合、このカバーレターを活用することで、アジア各国の規制当局による医薬品医療機器総合機構（PMDA）への審査報告書の疑義等に関する直接の問い合わせが円滑に進み、ひいては承認審査期間の短縮などが期待されます。
国際委員会アジア部会は、引き続き、製薬協会員会社が革新的医薬品をアジア地域の患者さんに迅速に届けるための活動を支援していきます。
別添
参考情報
日本製薬団体連合（日薬連）にも本件周知の依頼をお願いしており、その内容が日刊薬業にも取り上げられました（2025年10月3日掲載）。