ICHプロジェクト 第44回ICH即時報告会（WEB開催）
2021年12月20日
ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHバンクーバー会議（2021年11⽉9⽇及び11⽉15⽇～18⽇、WEB開催）の成果の発表及び討論の場として、第44回ICH即時報告会を2021年12月22日、Webで開催いたしました。
本報告会では、先ずICHの動向としましてバンクーバー会議の結果について等のご報告とともに、有効性、安全性、複合領域に関するトピックの動向、そして品質分野について各ワーキンググループ専門家からの報告と質疑応答が行われました。
本報告会のプログラム、講演時間割は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 開催方法 |
|---|---|
| 2021年12月22日（水）13:00～17:20 | オンライン（Zoom） |
案内、プログラム
横スクロールが可能です
| プレゼンテーション | 演者 |
|---|---|
| 01_ICHの動向 | 田辺 江業（厚労省）
|
| 02_ICHの動向 -製薬協の視点から- | 横田 昌史（製薬協） |
| 03_E8(R1) EWG: 「臨床試験の一般指針」の改訂 | 伊熊 睦博（総合機構） |
| 04_E6(R3) EWG: 「医薬品の臨床試験の実施の基準」の改訂 | 伊藤 かな子（総合機構） |
| 05_E11A EWG: 小児用医薬品開発における外挿 | 木島 慎一（総合機構） |
| 06_E14/S7B IWG: 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的/非臨床的評価 | 角田 聡（総合機構） |
| 07_M14(PEpiDG): 安全性評価においてRWDを活用する薬剤疫学試験の計画・デザインに関する一般原則 | 梶山 和浩（総合機構） |
| 08_M8: eCTD | 齋藤 亮（総合機構） |
| 09_M4Q(R2) IWG: 「コモン・テクニカル・ドキュメント—品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改定 | 高山 一成（総合機構） |
| 10_M7(R2) maintenance EWG/IWG: 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」の改訂 | 福地 準一（総合機構） |
| 11_Q3E EWG: 医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出の評価と管理 | 竹田 寛（総合機構） |
| 12_Q13 EWG: 連続生産 | 伊藤 浩介（総合機構） |
以上