医薬品評価委員会 リモート調査(再審査)の手引き（2023年5月）
ファーマコビジランス部会
2023年5月
ご存知のとおり、2020年の国内での新型コロナウイルス感染症の発生に伴い適合性調査等実施が困難な状況となり、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて」（令和2年5月12日付事務連絡）にてリモート調査が試行的に開始され、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について」（令和2年8月31日付薬生薬審発0831第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、並びに「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」（令和2年8月31日付独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）においては、コロナ禍のみならず平時でもリモート調査が実施できるよう明文化されました。また、「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」（令和2年11月16日付独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長通知）等により、具体的な手順等が定められました。また、機構 信頼性保証部により、申請者に対してのリモート調査の理解を深めるため、積極的なそして分かり易い説明会及び動画配信等をタイムリーに行っていただきました。
試行当時より、機構 信頼性保証部でのリモート調査における根拠資料の確認作業は、訪問調査に比べて多くの時間と労力を要しており、申請者がどれだけわかりやすい根拠資料を用意できるか否かが、リモート調査を継続して実施されるかどうかの鍵になると考えます。そのためリモート調査の実施時には、機構ホームページに掲載されている『「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第5項に規定する資料』等及び本書に記載した内容に対応できるよう、社内の体制等を整えることが必要です。
以上の経緯を踏まえ、再審査等適合性調査におけるリモート調査に特化した本書を発行する運びとなりました。根拠資料の提示方法が標準化されることでわかりやすくなり、機構、申請者がともにメリットを感じられるリモート調査を実施できるよう取り組んでおり、リモート調査実施の際の一助となれば幸いです。
2023年5月作成（Ver.2.1）
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム3
参考
当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）（令和5年5月22日更新）