医薬品評価委員会 データマネジメントの革新的変化(フルバージョン) SCDM Reflection papers "The Evolution of Clinical Data Management to Clinical Data Science" の紹介

データサイエンス部会

臨床試験は、試験デザインの変革が進み、活用できる/すべき技術が進化している。また、規制面、臨床試験で求められている品質など、考慮すべきこと、解決しなければならないことが多様化している。
上記を踏まえ、臨床試験のデータマネジャーとして、必要とされるスキルセット、成すべき役割、目指すべき将来像を整理・理解する際に必要な情報として、Society for Clinical Data Management (SCDM)からリリースされた Reflection paper 「The Evolution of Clinical Data Management to Clinical Data Science」 Part 1(2019年6月)、 Part 2(2020年3月)および Part 3(2020年8月)を紹介する。なお、既に Part 1およびPart 2の紹介については2020年11月にリリース済みであり、今回は後半にPart 3の紹介を加えてReflection paperの全体を網羅した構成としている。

本書はCOVID-19の影響でデータマネジメントの変革が待ったなしの状況下で、いち早くリリースすることを目的に、SCDM Reflection papersの紹介のみに特化した、スライド形式の成果物である。製薬協としての見解は本書には含まれておらず、具体的な課題や対応策等を議論するTF活動を別途計画している。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
データサイエンス部会 2020年度 タスクフォース2

データマネジメントの革新的変化(フルバージョン)(18.7MB)

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