医薬品評価委員会 ICH E9(R1)の理解に役立つ因果推論
データサイエンス部会
2022年7月
臨床試験におけるestimandを設定する際に，因果推論の概念を理解しておくことが重要であるとの認識が広がってきていると考えます．
また，因果推論の枠組みを使用してestimandを議論することは，ICH E9(R1)に対する理解を深め，ICH E9(R1)を実装した臨床試験の計画と解析につながると考えられます．
そこで，我々日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会2020年度継続タスクフォース1因果推論サブチームでは，因果推論の基本的事項と各解析方法を説明した上で，臨床試験データへの因果推論の適用事例を説明しました．
さらに，臨床試験におけるestimandと因果推論の関連にも触れ，最近の話題としてCOVID-19のestimandに対する影響も含めて，説明を加えました．
本資料がICH-E9(R1)の理解と臨床試験の計画・実施・結果解釈の一助となれば幸いです．
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
DS部会 2020年度 継続課題対応チーム1