医薬品評価委員会 2022年2月22日開催「改正医薬品医療機器等法説明会 -治験使用薬の導入による臨床試験への影響-」

2022年2月22日開催の「改正医薬品医療機器等法説明会 -治験使用薬の導入による臨床試験への影響-」の資料を掲載いたしました(録画は2022年3月末日までの期間限定掲載です)。
本説明会は、2019年12月4日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)のうち、新たに定義づけられた「治験使用薬」の取り扱いを中心に、効率的かつ効果的な制度移行のために、治験実施医療機関及びSMO、並びに製薬企業、CRO及びシステムベンダー等の方々を対象に、改正点のポイントとともに、治験実施医療機関における治験使用薬の管理や旧制度から新制度への移行時に発生すると思われる事項への対応等、制度改正による影響について解説しています。
本説明会が制度移行対応への一助となれば幸いです。

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