医薬品評価委員会安全性データの収集と報告に関する提言

データサイエンス部会

2024年5月

本資料は、2009年にデータサイエンス部会の前身である統計・DM部会が公表した資料です。ICH E5ガイドラインに基づくブリッジング戦略や国際共同開発の経験から、安全性評価に必要なデータとは何かを煎じ詰め、旧来の日本の治験における安全性データの取り扱いを見直すことを促していました。本資料は、現在でも治験、市販後調査、臨床研究に携わる多くの方々に参考にしていただいていることから、再掲載することとしました。