医薬品評価委員会ワークショップ『申請電子データの円滑な提出及びCDISC準拠データの効果的な利活用』発表資料：「申請電子データに対する照会事項」及び「逸脱情報および症例採否の取り扱い」アンケート結果報告

2025年08月01日

日本製薬工業協会（製薬協）医薬品評価委員会データサイエンス部会2024年度継続タスクフォース3では，申請電子データ提出を取り巻く状況変化を踏まえて，申請電子データの円滑な提出及びCDISC準拠データの効果的な利活用を推進することを目的に活動してまいりました。活動の中で，申請電子データ提出業務に関わる方が「どうしたら円滑に業務を実施できるか」を考え，また普段の業務における困り事等の情報交換をする場として，データサイエンス部会会員会社を対象にワークショップ『申請電子データの円滑な提出及びCDISC準拠データの効果的な利活用』を2025年6月に開催しました。本会でタスクフォースの成果として発表した以下の2演題の発表資料を公開いたします。本資料が各社における情報収集や業務の参考となれば幸いです。