医薬品評価委員会 医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の活用に向けた検討-日本での導入の手引き-

臨床評価部会

医薬品開発においてPatient Centricityの概念の浸透やデジタル技術等の活用により、医療機関への来院に依存しない臨床試験手法に注目が集まっています。この新しい臨床試験手法は分散化臨床試験(Decentralized Clinical Trials、DCT)と呼ばれ、医療機関で行われていた臨床試験に関する行為を分散化させ、患者が定期的に来院しなくても臨床試験に参加できるメリットがあります。

2020年度 臨床評価部会タスクフォース3では、2019年度タスクフォース3の調査結果を踏まえ、各製薬企業が日本でDCTを具体的に検討・導入できるように「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の活用に向けた検討-日本での導入の手引き-」を作成しました。

本成果物が、製薬企業のみならず臨床試験に携わる多くの関係者に対して、DCTの具体的な検討の一助となり、日本でのDCTの浸透に役立てば幸いです。

2020臨床TF3_部会資料(1.1MB)

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