医薬品評価委員会 2021-40 治験終了後の治験実施計画書の変更に関する治験審査委員会審査の必要性について
関連分類:治験審査委員会
初回公開年月:2021年10月
質問
治験終了後の治験実施計画書の変更についての質問です。
現在進行中の治験は多施設共同治験であり、各実施医療機関における治験自体は終了し、現時点で全ての実施医療機関で治験責任医師から医療機関の長に終了報告書をご提出いただいているという状況です。
このように実施医療機関側の作業は終了しているのですが、データ解析システムの仕様変更により、治験実施計画書に記載していた解析の一部を実施しない可能性が高くなってきました。
実際に治験実施計画書を変更することになった場合、社内の倫理委員会では治験実施計画書変更の手続きを実施する予定ですが、各実施医療機関は既に治験終了となっているため、更新した治験実施計画書の審査等はできない状況です。なお、治験実施計画書変更内容はあくまで予定していた解析の一部を実施しないことになるという変更であり、被験者の倫理面に関連するような変更ではありません。
この場合、実施医療機関側においては変更した治験実施計画書の治験審査員会審査をかけずに、社内の倫理委員会のみの治験実施計画書の変更手続きを実施し解析を進めてもよいものでしょうか。