医薬品評価委員会 2021-40 治験終了後の治験実施計画書の変更に関する治験審査委員会審査の必要性について

関連分類:治験審査委員会

初回公開年月:2021年10月

質問

治験終了後の治験実施計画書の変更についての質問です。
現在進行中の治験は多施設共同治験であり、各実施医療機関における治験自体は終了し、現時点で全ての実施医療機関で治験責任医師から医療機関の長に終了報告書をご提出いただいているという状況です。
このように実施医療機関側の作業は終了しているのですが、データ解析システムの仕様変更により、治験実施計画書に記載していた解析の一部を実施しない可能性が高くなってきました。
実際に治験実施計画書を変更することになった場合、社内の倫理委員会では治験実施計画書変更の手続きを実施する予定ですが、各実施医療機関は既に治験終了となっているため、更新した治験実施計画書の審査等はできない状況です。なお、治験実施計画書変更内容はあくまで予定していた解析の一部を実施しないことになるという変更であり、被験者の倫理面に関連するような変更ではありません。
この場合、実施医療機関側においては変更した治験実施計画書の治験審査員会審査をかけずに、社内の倫理委員会のみの治験実施計画書の変更手続きを実施し解析を進めてもよいものでしょうか。

製薬協見解

GCPには治験終了後に行われる治験実施計画書改訂に関する規定はありません。ご質問にある治験実施計画書変更の内容が「被験者の倫理面」及び「治験の科学的な妥当性への影響」がないと判断できる場合は、治験終了後のタイミングでもあり治験審査委員会へ審議を依頼する必要はないと考えますが、GCP第7条第4項では治験実施計画書を改訂した場合は、治験責任医師との合意が必要と規定されていることから、少なくとも治験責任医師へは情報提供する必要があると考えます。そのうえで必要に応じて治験審査委員会での審査の必要性についても治験責任医師、実施医療機関とご検討されることをお勧めします。

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