医薬品評価委員会 ウェアラブルデバイスの活用に向けて 公開のお知らせ
電子化情報部会
ウェアラブルデバイスは、医療・臨床試験の分野において患者の健康状態を継続的かつ客観的に把握する手段として注目が高まっています。特に近年は、分散型臨床試験（DCT）の推進やデジタル技術の発展に伴い、日常生活下でのデータ取得や遠隔でのモニタリングの活用が期待されています。
一方で、ウェアラブルデバイスを治験で活用するにあたり、データの信頼性、デバイスの装着性、個人情報保護、医療機器規制（薬機法・電波法・電気用品安全法）への対応といった複数の課題が存在します。また、治験依頼者側のノウハウ不足や、未承認機器を使用する際の準備期間・リスク評価など、運用面での課題も指摘されています。
このような背景を踏まえ、医薬品評価委員会 電子化情報部会 タスクフォース3-1では、ウェアラブルデバイスを治験に導入する際の課題や懸念点を洗い出すとともに、実運用にあたって考慮すべき規制対応やデバイス選定のポイント、運用手順の整備などについて整理いたしました。本資料では、医療・臨床分野での活用事例、各疾患領域における特徴、導入に伴う課題と解決策、さらに薬事的CSVや法規制への対応など、治験依頼者が検討すべき事項を体系的にまとめています。
本情報が、各社における体制構築、運用手順の整備、規制対応にあたっての参考となり、ウェアラブルデバイスの円滑な導入の一助となれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
電子化情報部会 タスクフォース 3-1