医薬品評価委員会 臨床研究法・臨床研究法施行規則並びに関連通知等に関する Q&A（2026年1月5日）
メディカルアフェアーズ部会
2026年1月
製薬協 医薬品評価委員会では、臨床研究法、臨床研究法施行規則の公布、施行を踏まえ、特別検討会やMA部会でのTFにおける検討を進め、製薬協に寄せられた質問事項や企業対応における留意点や在り方等を「臨床研究法・臨床研究法施行規則並びに関連通知等に関する Q&A」（「製薬協Q&A」）として取り纏め、2018年11月及び2019年8月の2回にわたり、製薬協ウェブサイト（HP）に公開して来ました。
その後、臨床研究法施行5年後の見直しに係る検討や改正が進められ、2024年6月に比較的大きな法令改正、2025年2月に省令改正が行われ、2025年5月に施行通知やQ&Aが発出され、5月31日より施行されています。
そこで、製薬協MA部会TF9（検討課題：臨床研究法、薬機法（再審査・再評価等に係らない製造販売後臨床試験）における企業対応）では、今回の改正内容を踏まえ、2つの製薬協Q&Aの統合・更新を図り、2026年1月に製薬協ウェブサイトに公開することにしました。
会員企業の皆様が、臨床研究法の適用となる臨床研究において、当該法令、施行規則及び関連通知等に加え、本製薬協Q&Aも踏まえ、適切にご対応いただけますと幸いです。
なお、経緯及び変更点一覧表も同時に公開していますので、更新内容のご確認の際に是非ご活用ください。