医薬品評価委員会 ICH E9(R1)の理解に役立つ因果推論～時間依存性治療編～
データサイエンス部会
2022年9月
2022年7月に公開された“ICH E9(R1)の理解に役立つ因果推論”で取り扱った因果推論の各手法は、時間に依存しない固定された治療（time-fixed treatment）を考えていました。しかし、実際は時間依存性治療（time-varying treatment）を含めた因果対比に関心がある場合も多く想定されます。また、時間依存性治療に対する因果推論の概念を理解しておくことは、時間依存性治療を含めた治療レジメンを定義する際、延いてはそれに関連するestimandを設定する際に役立つものと考えております。
そこで、我々日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会2022年度継続タスクフォース4因果推論による時間依存性治療の推定サブチームでは、本成果物にて、時間依存性治療に対する因果推論の基本的概念、各推定方法、適用事例、及びSAS実装例を説明しました。
本成果物が、ICH E9(R1)の理解と、時間依存性治療を含めた治療レジメンに関心をおいた臨床試験や観察研究における計画・解析・結果解釈の一助となれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
DS部会 2022年度 継続タスクフォース4