医薬品評価委員会 製薬業界の立場からRMP制度の導入後10年間を振り返って
ファーマコビジランス部会
2025年12月
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会
継続課題対応チーム1（KT1）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，PMDRS, 55（3），172〜178（2024）
特集 RMP活用による安全対策の実践を考える
製薬業界の立場からRMP制度の導入後10年間を振り返って
長濵 敬樹, 飯田 絵美子, 石田 和彦, 山田 知子, 竹本 信也
薬害肝炎検証・検討委員会の「最終提言」を踏まえ、2012年4月に厚生労働省から二課長通知「医薬品リスク管理計画指針について」 が発出され、新医薬品及びバイオ後続品については2013年4月以降、製造販売承認申請する品目から医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）が適用されるようになって、2023年で10年という節目を迎えた。
それを機にレギュラトリーサイエンス財団誌において、「特集企画：RMP活用による安全対策の実践を考える」が企画された。
日本製薬工業協会（製薬協）医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会継続課題対応チーム1（KT1）では、「RMP活用による安全対策の実践を考える」ということで、改めてこの10年間にRMP制度が安全対策にどのように貢献してきたのかについて振り返り、RMPの三つの構成要素である「安全性検討事項」，「医薬品安全性監視活動」，「リスク最小化活動」のそれぞれについて、次の10年を見据えた課題について取り上げた。