医薬品評価委員会 生成AI等のデジタル技術環境変化に応じたメディカルライターのための薬事文書作成の手引き
データサイエンス部会
2025年6月
医薬品評価委員会データサイエンス部会2024年度タスクフォース2-1では「革新的な医薬品開発及び円滑な承認審査に資する薬事文書のあり方」をテーマとし、生成AI等の環境変化に応じたメディカルライターのための薬事文書作成のガイダンスの作成を検討した。
近年、デジタル技術の発展により、薬事文書が紙媒体から電子媒体へと大きく変わりつつある。特にロボティック・プロセス・オートメーション（RPA）や生成AIの活用、ICH M11及びTransCelerate/CDISCなどによるProtocolの電子的な構造化、申請方法のプラットフォーム化などが進行しており、昨今の薬事文書作成の現場では、デジタル技術の活用が不可欠となっている。
そこで、生成AI等のデジタルツール活用における効率化、品質向上、それを扱う技量をどのように向上すべきか、そして製薬業界の環境及び社会変化に応じた薬事文書を作成する上で参考となる指針を示すことを目的として本資料を作成した。
本手引きが、メディカルライターに限らず、デジタルツールの導入を決定する製薬会社の方、また、デジタルツールを開発する製薬企業及び関連企業の方にも製薬業界を取り巻くデジタルツールのニーズの参考となれば幸いである。
日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 データサイエンス部会
2024年度タスクフォース2-1
島田忠（中外製薬株式会社）、石木剛（日本イーライリリー株式会社）、森田りか（ファイザーR&D合同会社）、寺岡絵里（大塚製薬株式会社）、亀井隆奈（塩野義製薬株式会社）、太田早織（グラクソ・スミスクライン(株)）、劉心如（アステラス製薬株式会社）、中田光（興和株式会社）、山北 佳代子（アッヴィ合同会社）、久保谷敦子（中外製薬株式会社）、酒井弘憲（エーザイ株式会社）