医薬品評価委員会 医薬品開発におけるデジタルバイオマーカー(dBM)の利活用と要件
臨床評価部会
2022年4月
情報通信技術の発展に伴い、臨床試験で用いられる各種デジタルデバイスから得られる医療関連リアルワールドデータの活用が議論され始めており、医薬品開発の更なる可能性が模索されています。
臨床評価部会2021年度タスクフォース1では、臨床的な評価を目的に、デジタルデバイスを用いて客観的・定量的に収集・測定された生体データ（生理学的データや行動のデータ）をデジタルバイオマーカーと定義し、その活用に向けて調査を行いました。部会資料では、臨床試験におけるデジタルバイオマーカーの活用事例と関連する法規制やガイダンスをまとめるとともに、活用する際の要件および留意点を具体的事例も交えながら整理しました。本資料がデジタルバイオマーカーの臨床試験への導入を検討する際の一助となれば幸いです。