医薬品評価委員会 医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点
臨床評価部会
2022年4月
治験データやRWDには個人に関する情報が多く含まれます。個人情報保護の意識が世界中で高まる中、製薬企業は法的及び倫理的観点からこれらの取り扱いには十分な配慮が必要です。
治験においては、薬機法やGCPで被験者の秘密保全が義務付けられていますが、他方で、一般法として「個人情報の保護に関する法律」（個人情報保護法）が存在します。
個人情報保護法は平成27年に改正され、要配慮個人情報の取得及び第三者提供に関する取り扱い、外国にある第三者への個人データ提供の制約、及び匿名加工情報などが新たに規定されました。
さらに令和2年改正法と令和3年改正法(一部)が本年4月1日に施行され、外国にある第三者への個人データの提供制限が強化されるとともに仮名加工情報の概念が新設されました。
これらの背景を踏まえ、臨床評価部会・特別プロジェクト3では、医薬品開発における個人情報の保護に関わる諸問題を検討し、成果物として取り纏めました。
本資料が医薬品開発などの業務遂行にあたり個人情報を適切に保護するための一助となれば幸いです。