医薬品評価委員会医療機器プログラム（SaMD）開発オーバービュー～開発プロセスと開発促進制度の整理～

臨床評価部会

昨今のデジタル技術の進歩は目覚ましく、ヘルスケア分野においてもデジタル技術を活用した医療機器プログラム（SaMD）やデジタルバイオマーカーなどデジタルヘルス製品の開発や活用が活発化しています。SaMDはプログラムであるという特性から従来の医薬品や医療機器にはない価値を創出できる可能性があり、製薬企業においても医薬品を中心とするヘルスケアサービスの一部として、あるいは医薬品に代わる新たな治療のモダリティとしてSaMDの検討・開発が進められています。

臨床評価部会2023年度タスクフォース1では、「医療機器プログラム（SaMD）開発オーバービュー　～開発プロセスと開発促進制度の整理～」を作成し、SaMDの開発プロセスを解説するとともにSaMD開発を促進するための関連制度について現状と留意点を整理しました。本資料がSaMDの検討・開発する際の一助になれば幸いです。