医薬品評価委員会企業が疾患レジストリを利活用するために必要な情報とその背景

臨床評価部会

2024・2025年度臨床評価部会・継続課題対応チーム9は、医薬品開発へのレジストリ活用促進を目的に、レジストリ保有者と実務上の課題および解決策について議論を重ねてきました。その中で、「レジストリの利活用を企業内で検討する際、情報が不十分なために社内提案や利用可否の判断ができず断念してしまう」という、検討プロセスの上流に位置する課題に着目しました。
この課題に対応するため、企業が利活用の判断に際して真に必要とする24項目の情報を特定しました。さらに、それらを単に列挙するにとどまらず、「なぜこの情報がなければ企業は意思決定できないのか」という背景と文脈を言語化しました。

本成果物がレジストリ保有者の方々にとって、企業が求める情報開示への理解を深める一助となれば幸いです。また、保有者と企業が互いの立場や考え方を尊重しながら解決策を模索するきっかけとなり、レジストリ活用の機会を適切に意思決定できる基盤整備につながることを期待します。