医薬品評価委員会 医薬品リスク管理計画書(J-RMP)作成の手引き 令和3年4月版

ファーマコビジランス部会

平成26年10月に法制化された医薬品リスク管理計画書(J-RMP)は、既に多くの企業により作成され、公開されていますが、RMPに関する規制・通知は作成要領、版管理、公開手続き等多岐にわたり、これらの通知等をすべて把握することが困難であることから、関連通知、記載事例等をわかりやすくまとめた本手引きを冊子(グリーンブック)として平成30年5月に発行しました。
グリーンブック発行から3年が経過し、再審査後のRMPの取り扱いや、RMPに紐づく資材のWEBサイトへの掲載などRMPに関する通知の変更があったことから、この度、本手引きの改訂版を作成しました。
なお、この1年で在宅勤務を含む多様な働き方が一気に進んだことから、グリーンブックに関するオンライン公開の要望を踏まえ、本改訂より冊子版ではなく、オンライン版としています。
RMP策定に携わる方々の業務運用と資料作成時の一助となれば幸いです。

令和3年4月
医薬品評価委員会PV部会 継続課題対応チーム1(KT1)

本体はこちら

医薬品リスク管理計画書(J-RMP)作成の手引き-令和3年4月版- (9.3 MB)

参考資料(詳細は下記表参照)

医薬品リスク管理計画書(J-RMP)作成の手引き-令和3年4月版-参考資料 (0.09 MB)

表 参考資料Zipの内容一覧

番号 資料名 ファイル形式
1 医薬品リスク管理計画書のチェックリストの事例 WORD
2 リスク管理計画書提出について(事前連絡) WORD
3 差換え願 WORD

(注意)
令和3年8月に掲載ファイルを以下のように変更しました。

  • 参考資料ZipのRMPの記載例を手引き本体に結合
  • 参考資料Zipの構成を見直し、ホワイトブックを削除

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