「2025年度 製品情報概要管理責任者・実務責任者研修会」を開催

製薬協 製品情報概要審査会　近藤 充弘 委員長

会員会社の皆さんが医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領（以下、作成要領）遵守への日頃の協力に対する謝意を述べました。

本研修会では、特別講演として「医薬品の広告規制の現状と今後」についてご講演いただき、後半に製薬協審査会より具体的な事例を紹介させていただきます。本研修会の内容を各社に持ち帰っていただき、日常の製品情報概要等の審査業務の質の向上につながるための有意義なものとしていただきたいと述べ、開会の挨拶としました。

厚生労働省大臣官房審議官（医薬担当） 佐藤 大作 氏

講演では、製薬企業による情報提供が医療の質と患者アウトカムに直結する重要な役割を担っていることから、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン等の広告規制を遵守する重要性を強調しました。

2024年度の「医療用医薬品の販売情報提供活動調査事業」の疑義報告の具体的な事例を交えながら、「事実誤認の恐れのある表現を用いた」、「エビデンスのない説明を行った」等、不適切な表現やエビデンスの偏った提示が引き起こすリスクについて説明を行い、「最近は明らかな違反事例は減少しているが、判断が難しい違反事例が増加している」、「他社事例であっても他山の石と捉えていただきたい」と付け加えました。

製薬協 製品情報概要審査会　中村 真希 委員

製薬協会員会社の資材審査に係る組織や審査体制および製品情報概要管理責任者、実務責任者の役割等の"現在地"を可視化することを目的としたアンケート調査の結果を紹介しました。

製薬協　石田 佳之 常務理事

本研修会開催日は、東日本大震災から15年を迎える日であることから、当時を振り返りつつ、想定外の事態における正確な情報発信の重要性について改めて言及しました。

情報発信の中でも、近年、MRによる情報提供において深刻な問題が生じていないのは、会員各社が日頃から適切な資材作成と情報提供に取り組んできた成果であると感謝の意を述べました。

一方で、すべてが完全というわけではなく、資材作成に関する課題が一部にあることにも触れ、本日の研修会で紹介のあった資材作成の際の技術的な留意点を理解し、持ち帰っていただくことは重要ですが、時には、その資材の意図が思わぬ他者を不快にするようなことがないか、相手の受け取り方を想像する視点も重要であり、この課題に関し、資材作成部門に対して製品情報概要管理責任者・実務責任者がリーダーシップを発揮することへの期待を示し、研修会を締め括りました。