ICHプロジェクト 第49回ICH即時報告会（WEB開催）
2024年07月29日
ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性・品質確保を担当する企業の方々、並びに一般の方々と広く共有するため、ICH福岡会合（日本・福岡、2024年6⽉1⽇～5⽇）の成果の発表及び報告の場として、第49回ICH即時報告会を2024年7月26日にWebで開催いたしました。
本報告会では、先ずICHの動向としまして福岡会合の結果等のご報告とともに、品質、複合領域、そして有効性について各ワーキンググループ専門家からの報告と質疑応答を行いました。
本報告会のプログラム、講演時間割は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 開催方法 |
|---|---|
| 2024年7月26日（金）12:30～16:50 | オンライン（Zoom） |
案内、プログラム
横スクロールが可能です
| プレゼンテーション | 演者 |
|---|---|
| 01-1_ICHの動向 | 松元 真央（厚労省）
|
| 01-2_ICHの動向 -製薬協の視点から- | 横田 昌史（製薬協） |
| 02_Q1/Q5C EWG: 医薬品の安定性試験ガイドラインの改訂 | 亀田 隆（総合機構） |
| 03_Q2(R2)/Q14 IWG : 「分析法バリデーション」の改訂及び「分析法の開発」 | 寒川 陵史（製薬協） |
| 04_Q3E EWG: 医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出物の評価と管理 | 竹田 寛（総合機構） |
| 05_Q5A(R2) IWG: 「バイオ医薬品の品質: ウィルスバリデーション」の改訂 | 中村 奈央（製薬協） |
| 06_Q6(R1) Informal WG: 「医薬品の規格及び試験方法の設定」の改訂 | 老邑 温子（総合機構） |
| 07_Q9(R1) IWG: 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改訂 | 青山 暁（総合機構） |
| 08_M4Q(R2) EWG: 「コモン・テクニカル・ドキュメント－品質に関する文書の作成要領に
関するガイドライン」の改訂 |
高山 一成（総合機構） |
| 09_M11 EWG : 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書 | 坂口 宏志（総合機構） |
| 10_M13 EWG : 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験 | 山口 徹（総合機構） |
| 11_M15 EWG: Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則 | 岩田 大祐（総合機構） |
| 12_E6(R3) EWG: 「医薬品の臨床試験の実施の基準」の改訂
|
滝澤 ひろみ（総合機構） |
| 13_E20 EWG: アダプティブ臨床試験 | 安藤 友紀（総合機構） |
| 14_E21 EWG: 臨床試験への妊婦・授乳婦の組入れ | 元木 葉子（総合機構） |
以上