医薬品評価委員会 製薬協推奨 治験実施医療機関への安全性情報伝達様式
臨床評価部会
2022年4月
製薬協が推奨する治験実施医療機関への安全性情報伝達様式を掲載しました。従前よりご活用いただいている「製薬協推奨 個別報告共通ラインリスト」に加え、2022年2月22日開催の「改正医薬品医療機器等法説明会 —治験使用薬の導入による臨床試験への影響—」にて新たにご紹介した「製薬協推奨 個別報告共通サマリーテーブル」を掲載いたしました。
なお、今回の改正薬機法に伴い、新医薬品ＧＣＰ実地調査・適合性書面調査に係る調査直前提出資料に係る通知(*)は改訂されておりません。従来どおり治験実施医療機関への副作用情報提供までの経過一覧が求められますので、適合性調査資料作成時にはご留意ください。
(*)：「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きについて（薬機発第0831001号令和2年8月3 1日）」別紙2 申請者・治験依頼者調査直前提出資料5）臨床試験part4（ＧＣＰ実地調査対象医療機関に係るもののみ）③「ＧＣＰ第20条に基づき治験依頼者が調査対象治験実施医療機関に通知した重篤な副作用情報の入手から調査対象治験実施医療機関への情報提供までの経過一覧」
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きについて