医薬品評価委員会 2025年4月2日 ワークショップ「オープンソースソフトウェア「R」の承認申請業務での利用実態と今後の展望について」
2025年06月18日
この度表記のワークショップを開催させて頂きました。
近年、承認申請のために臨床試験のデータを解析する業務にオープンソースソフトウェア「R」を用いる製薬企業が増えています。本ワークショップでは、Rがどのように利用されているのか、今度Rの利用が増えることで業務がどのように変わっていくのか、また、その際に何に気をつけるべきなのかを発表やパネルディスカッションを通して共有・検討しました。
本ワークショップでは、データサイエンス部会タスクフォースメンバーによるRの利用例の紹介に加え、海外からはR Consortiumが取り組んだFDAへのRによるパイロット申請の事例とロシュ社のRへの取り組みについて、日本CRO協会からはCROにおけるRへの取り組みの現状について、それぞれ外部演者の方にも講演頂きました。
このたび、外部演者の皆様のご厚意もあり当日の発表資料を公開できることになりましたので、以下に掲載しました。