医薬品評価委員会 FDAが提唱する「AIモデルのリスクベースCredibility評価」フレームワークの概説
電子化情報部会
本書は、製薬企業においてGxP領域でAIモデルを導入・運用する実務者とユーザを対象に、「なぜこのAIを使うのか」「誤った場合のリスクは何か」を問い続けるクリティカルシンキングの実践を促す、AIの品質保証に関する実践的指針を提供する。
FDAの「Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry and Other Interested Parties」のドラフトガイダンス（2025年1月）で提唱する「7ステップのリスクベースCredibility評価フレームワーク」を基軸としてPoCから運用フェーズまでを網羅する12ステップに拡張した包括的フレームワークを提案する。
本書の特徴は、従来のCSVとは本質的に異なるAIモデルの探索的・反復的な開発プロセスをCSV実務者向けに体系化した点にある。この体系化により、FDAのリスク評価、データの独立性確保等の要件の背景が論理的に理解できるよう構成されている。
本書により、各者における信用できるAIの活用が促進される一助になれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
電子化情報部会 タスクフォース4