医薬品評価委員会日米におけるRWD/RWE利活用に関連するガイダンスの比較

臨床評価部会

2025年5月

近年、医薬品開発におけるリアルワールドデータ（RWD）利活用に向けた環境整備は進んでいるものの、日本における承認申請利用は諸外国と比較して進んでいません。2024・2025年度臨床評価部会・継続課題対応チーム9は、この要因としてガイダンス発出状況の違いに注目し、承認申請に関連したFDA及びPMDAから発出されたRWD/リアルワールドエビデンス（RWE）に関連するガイダンスの内容を比較・検討しました。
　本成果物により、RWDの政策・プロジェクトを推進するステークホルダーや、RWDを利活用する製薬企業が、日米のガイダンスに関する理解を深め、RWD/RWEの承認申請利用における議論の一助となれば幸いです。