医薬品評価委員会 我が国における適正な治験費用の実現に向けて Fair Market Valueに基づいた治験費用算定プロセス（2019年5月）
臨床評価部会
2019年5月
2018年度臨床評価部会TF-4では、「適正な治験費用算定プロセス」を日本に導入・普及することを目的として、Fair Market Value（以下、FMV）に基づいた治験費用算定プロセスの啓発スライド（以下、本スライド）を作成した。本スライドでは、治験費用の現状と適正な治験費用を算定するための課題をまとめ、治験費用の適正化に向けた解決策として、諸外国で広く浸透しているFMVに基づいた治験費用算定プロセスの導入を提案するとともに、その一例としてベンチマーク型コスト算定を紹介している。
治験依頼者と医療機関の双方がFMVの考え方を理解し、FMVに基づいた治験費用算定プロセスの活用を検討する際や関係各所へ啓発する際に、本スライドをご活用いただきたい。
本スライドが、日本の治験費用の適正化や国際競争力の維持に資することを期待する。
我が国における適正な治験費用の実現に向けて ～Fair Market Valueに基づいた治験費用算定プロセス～（1.7 MB）
4団体共同声明「FMVに基づくタスクベース型治験費用算定にあたって」（2026年1月）
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」や「厚生科学審議会臨床研究部会」の提言を踏まえ、治験を実施する医療機関側費用（治験実施医療機関費用並びにSMO費用）のFMVの考え方に基づくタスクベース型費用算定の導入のための健全な協議環境づくりを推進するため、日本製薬工業協会（JPMA） 医薬品評価委員会、米国研究製薬工業協会（PhRMA）技術委員会 臨床部会、欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）技術委員会 臨床部会、R&D Head Clubの製薬企業4団体合同で声明をまとめました。
加盟企業の皆様におかれましては、本声明を関係者に広く周知いただき、FMVの考え方に基づくタスクベース型費用算定の導入推進にご協力いただきますよう、よろしくお願い申し上げます。