医薬品評価委員会 eTMF(electronic Trial Master File) とTMF Metricsの活用に向けた基本事項の解説資料

電子化情報部会

2022年3月

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 電子化情報部会タスクフォース3では、 日本の製薬企業における、電子化、eTMFシステムの普及、TMF Metrics活用を目指し、その導入、促進をサポートするツールとなる「eTMF(electronic Trial Master File) とTMF Metricsの活用に向けた基本事項の解説資料」を作成しました。

当資料を作成するにあたり、タスクフォース3の所属会社からTMF Metricsについてアンケートを実施し、その結果を本体となる「eTMFとTMF Metrics活用に向けて」に掲載しております。TMF Metricsの解説資料は、社内の研修等に用いられることを想定し、本体とは別にまとめ、TMF Metricsの解説からTMF Metricsを用いた評価の準備、具体的な算出方法まで幅広い内容で掲載しております。

本資料が、電子化やeTMFシステムの普及と有効活用に取り組む方々の一助となれば幸いです。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
電子化情報部会 2021年度 タスクフォース3

eTMFとTMF Metricsの活用に向けて(629KB)

eTMF(electronic Trial Master File) とTMF Metricsの活用に向けた基本事項の解説資料(5.1MB)

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