医薬品評価委員会 DMの変革トピック「Fitness for Purposeに基づいた効率的なDM業務」
データサイエンス部会
2022年8月
臨床試験をとりまく大きな変化を受け、データの流れも多様化/複雑化し、データの品質/信頼性をどう担保するかが喫緊の課題となっています。これらの課題への対応は、これからのデータマネジメントのあるべき姿に直結することから、日本製薬工業協会（製薬協）医薬品評価委員会 データサイエンス部会2021年度タスクフォース１では、「DMの変革：新しいデータの流れと品質保証」というテーマのもと、3つのトピック「DDC/EHRデータ連携」、「eSourceとDCT」、「Fitness for Purposeに基づいた効率的なDM業務」について検討を行いました。
本報告書は、「Fitness for Purposeに基づいた効率的なDM業務」の検討結果を取りまとめたものです。
本書では、Society for Clinical Data Management のReflection papers 「The Evolution of Clinical Data Management to Clinical Data Science」（製薬協データサイエンス部会で紹介資料を2021年4月にリリース）に示されたデータマネジャーの目指すべき将来像へ向けて求められる新たな要素のうち「リスクに基づくアプローチ」「新たなデータレビュー手法」「Automation（アンケートと事例紹介）」の3つに着目し現在の情報・事例をまとめており、現在のDM業務の効率化にもつながると考えています。
新たな概念、規制要件の追加や新規技術の導入により、将来像そのものの変化も想定されますが、本書がデータマネジャーの進化へ向かう足掛かりとなれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
DS部会 2021年度 タスフフォース1