医薬品評価委員会 医薬品リスク管理計画（RMP） 追加のリスク最小化活動（資材）の効果を評価するための留意事項 第2版
ファーマコビジランス部会
2022年4月
平成25年にRMP制度が導入され、医薬品の特性に応じた包括的、体系的な医薬品安全性監視・リスク最小化の可視化及び適時適切な評価・見直しの実施が本邦においても開始されました。
その中で、追加のリスク最小化策の効果の評価に関しては、検討があまり進んでいない現状です。医療従事者や患者向けに作成された情報資材について、どの程度の人々が実際にそれを読み内容を理解しているか、さらにはそれらがリスク最小化のための行動変容に役立っているのか、製造販売業者や医療従事者にとっては関心の高いところと思われます。すでに国内外で公表されているRMPに関連するガイダンス等から追加のリスク最小化活動の効果を評価する際に参考となる部分をまとめるとともに、国内外の追加のリスク最小化策の効果を評価した実例を紹介する資料として初版を令和3年6月に作成しました。
今回、日本において現状の規制の中で追加のリスク最小化策の効果評価を実際に行う事を想定して、必要になる事項を追加し、第2版として改訂しました。
本書がRMP策定や追加のリスク最小化策の効果の評価に携わる方々にとって、業務の一助としていただければ幸いです。
医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム1（KT1）